同品种对比是医疗器械临床评价最常见的一种方式，有源产品在选择同类产品进行临床评价时，跟对比产品的常见差异有软件差异、性能参数差异、功能差异等。选择何种资料予以描述、论证以及如何论证，是处理这些差异时企业最为头疼的地方。本期文章我们就从具体操作实例出发，跟大家分享一下常见差异及处理方式。

首先是软件差异，产品软件不同可能导致产品性能指标、临床功能和核心算法等内容产生差异，企业应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性产生影响。具体可参考《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，结合相关信息予以思考。

其次，不少企业在进行对比时，只对比申报产品与同品种器械的关键性能指标，未作全面对比。但这里的前提是，我们认为的关键指标是实实在在的“关键指标”。因此一般情况下，需要对比所有指标，不要轻易地认为只对比关键指标即可，因为我们很有可能对“关键指标”把握不够准确，从而导致对比不充分。

再如，描述有源医疗器械的连续工作时间，就要考虑该“连续工作时间”与对比器械的连续工作时间概念内涵是否一致，相关测试或研究方法是否一致等。

最后，假如申报产品与对比器械在功率方面有差异，就要考虑引起功率差异的原因及其带来的影响，如相关性能指标、电气安全、电磁兼容等方面。

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关键词： 有源产品临床评价