近日，FDA将费森尤斯医疗此前召回的数百万台设备确定为一级召回。据悉，这些用于连接透析导管和透析系统的设备，被发现化学物质可能从管道泄漏。目前，费森尤斯医疗将更正其设备说明书，警告称体重低于 40 公斤（约 88 磅）的患者在使用这些产品时可能会接触到超过允许水平的有毒化合物。

根据FDA公告，此次召回涉及2192535台设备，这些设备的分发时间为2003年3月5日至2024年1月25日。今年1月23日，费森尤斯医疗主动发起了召回。目前还没有收到人员伤亡的报告。

需要指出的是，此次召回是一次纠正，而不是产品移除。

 

1、或导致化学物质泄漏一级召回220万台设备

 

据悉，Stay-Safe导管延长组和Stay-Safe/Luer Lock适配器适用于在医疗保健设施或家中接受腹膜透析的急、慢性终末期肾脏疾病患者。延伸套件和适配器用于将腹膜透析导管连接到腹膜透析系统。

根据FDA发布的召回公告，I级召回涉及近220万个延长器和适配器。这种装置有硅胶管，可使患者暴露于非二恶英类（NDL）多氯联苯酸。该机构指出，此次召回并不要求产品移除。

此前，费森尤斯发出召回通知，以纠正使用留置安全导管分机和留置/安全的指示。据了解，非二恶英类（NDL）后的鲁尔锁定适配器多氯联苯酸（PCBA）浸出被发现在这些设备的过氧化物交联硅管。这些NDL-PCBA化合物可以通过透析液进入患者的腹膜腔。

由于这个问题，体重低于40 kg的患者可能暴露于超过允许水平的NDL-PCBAs。NDL-PCBAs是NDL多氯联苯的一种酸。接触NDL-多氯联苯或NDL-多氯联苯相关化合物可能会在接触数月至数年后造成严重的不良健康后果，包括内分泌功能障碍、肝脏问题、神经行为变化、皮肤问题（痤疮、皮疹）和男性不育。

2024年2月14日，费森尤斯通知客户NDL-PCBAs可以从扩展集和适配器中浸出。信中提供了每体重（小于10kg和10-40kg）、治疗时间和各种设备组合的NDL-PCBA暴露阈值实例，并指出体重大于40kg的患者不受影响。建议保健提供者采取以下行动：

▪ 继续为所有患者提供透析治疗，包括体重低于40公斤的患者。

▪ 在治疗体重低于40 kg的患者（包括婴儿和新生儿）时，仅使用最短长度的延长套件（6英寸，部件号050-95013），如果可能免使用适配器。

▪ 这既适用于现有患者，也适用于即将开始腹膜透析的患者。

 

2、FDA曾致函医疗机构发出警告

 

血液透析是治疗严重急性肾损伤或终末期肾（肾）疾病的一种治疗方法。血液透析机用于泵送血液通过过滤器以去除废物和多余的液体，然后血液返回到身体。大多数患者一周接受三次透析,每次透析时间约四小时。

事实上，FDA曾在2022年致函医疗机构，警告费森尤斯医疗血液透析系统可能会使患者暴露于NDL-PCBAs和 NDL。原因是费森尤斯医疗使用过氧化氯引发剂制造硅管，该引发剂有可能暴露于NDL-PCBs和 Ndl - PCB 。

彼时，FDA表示，在评估暴露于非二恶英类（NDL）的潜在风险多氯联苯酸（PCBs）和NDL多氯联苯（PCBs）与下列由费森尤斯集团制造的血液透析机：2008T，2008K2和2008K型号。2008K2和2008K型号已不再生产，但可能仍在临床上使用。

NDL PCBAs和NDL PCB的来源是作为机器和透析液管线中液压系统的一部分使用的硅胶管。虽然这种硅胶管不直接接触血液，但在治疗过程中有可能通过透析器反滤到患者的血液循环中。

对此，费森尤斯医疗公司改用铂催化剂硅胶管和召回装置作出使用旧的过程。然而，该公司后来发现了潜在的保持安全的导管延伸集和保持-安全Luer Lock 适配器，用于过滤 NDL - PC BA ，导致最近一次召回。

 

3、费森尤斯的发展历程

 

资料显示，费森尤斯集团是一家庞大的跨国医疗企业，总部设在德国的巴登洪堡，创立于1912年，拥有悠久的历史，此前集团由费森尤斯医疗（Fresenius Medical Care）主营透析产品及服务；费森尤斯卡比(Fresenius Kabi)主营药品、营养品；费森尤斯赫利奥斯（Fresenius Helios）主营医院运营和费森尤斯奥美德(Fresenius Vamed )主营医疗项目服务四大业务板块组成。

其中，费森尤斯医疗作为其子公司之一，是全球领先的为肾病患者提供产品和服务的供应商。在全球约有380万患者定期接受透析治疗。通过其 4171 家透析诊所网络，该公司为全球约34.5万名患者提供透析治疗。

2023年2月21日，费森尤斯集团宣布由于收益下滑，集团将放弃费森尤斯医疗（FMC）控制权。

2023年7月，特别股东大会的批准标志着这一转变将正式开启，预计费森尤斯医疗转变为股份公司的整个过程将于2023年底完成，届时费森尤斯医疗将不再是费森尤斯集团完全合并的子公司的一部分。在转变为股份公司后，费森尤斯医疗的决策将更高效、更快速，在财务战略方面拥有更大的灵活性。

除了与集团实现分拆外，费森尤斯医疗内部也进行了业务整合。此前，费森尤斯医疗在美国进行全新布局，在美国完成了三项业务Fresenius Health Partners与 InterWell Health 和 Cricket Health 合并，新公司以InterWell Health品牌运营，专注于肾脏护理。

资料显示，InterWell Health和Cricket Health都是美国肾脏护理业务提供商，其中Cricket Health主要面向慢性肾病CKD、终末期肾病ESRD等患者，为用户提供综合肾脏病透析护理等服务，同时提供治疗支持，包括移植和保守治疗等。

Cricket Health 的 StageSmar 机器学习和预测性肾小球滤过率 (GFR) 模型能够以 96% 的准确率在肾衰竭之前对患者进行识别和风险分级，帮助减缓疾病进展。

InterWell Health则拥有高效的医师网络为肾病患者提供个性化护理。全新的InterWell Health 品牌估值24亿美元，潜在市场总额高达1700亿美元。

 

4、费森尤斯在中国

 

值得一提的是，近年来费森尤斯医疗也在中国加速了战略布局。

早在2007年费森尤斯医疗就开始加大了其本土化布局之路，彼时这家血透巨头设立了在中国的本土化工厂-常熟工厂；此后持续通过合作，设立研发中心、生产基地等加大布局，包括2018年北京生产基地开业，2022年常熟工厂的腹膜透析液扩产项目正式投产。

2023年，费森尤斯医疗与海南省工业和信息化厅、海口国家高新技术产业开发区管理委员会签署战略合作协议。费森尤斯医疗将分步骤、分阶段地把医疗服务及医疗器械相关业务落地海口。

2023年底，费森尤斯医疗官宣战略投资昆山韦睿医疗，双方在中华医学会肾脏病学分会(CSN) 学术年会上举行了战略投资签约仪式。双方将从资源产品开发和分销领域进一步加强合作，推动中国腹膜透析领域的发展，共同助力肾病领域“本土化”生态蓝图。

据悉，昆山韦睿医疗成立于2009年12月，是一家集研发、生产、销售为一体的国际医疗器械公司，致力于打造中国智能透析治疗第一品牌。产品布局涵盖血液净化（肾透析）系列产品线、伤口治疗系列产品线、高端耗材系列产品线（包括早产儿及婴幼儿喂食系统、呼吸麻醉系列产品等）。目前，已有多款产品获得NMPA和FDA批准，以及欧盟CE认证。

费森尤斯医疗战略投资韦睿医疗完成后，将进一步在腹膜透析领域输出其专业知识、创新疗法和治疗理念。双方不仅加强了双方的合作关系，也将推动实现资源优化配置，进一步提升双方在肾病领域的影响力，使需要获得高质量腹膜透析治疗的患者受益。

来源：器械之家

关键词： 透析导管 透析系统