1、创新医疗器械特别审查程序中要求申报产品应“基本定型”，是否必须提供有资质的检验机构出具的检验报告或者按照《医疗器械注册自检管理规定》提交自检报告？

 

基本定型判定中的检验报告与注册申请的检验报告不是一回事，企业可选择有资质的检验机构出具的检测报告，也可提交内部的研究检测报告。

 

2、 产品认定创新后，其工作原理或作用机理发生变化，需要重新申请吗？

 

《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》第十四条要求，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。

 

3、 创新医疗器械产品获批后，提交注册变更后是否还可以申报第二类创新医疗器械特别审查程序？

 

目前，第二类创新医疗器械特别审查程序只针对创新医疗器械的首次注册申请。

来源：浙江省医疗器械审评中心

关键词： 医疗器械技术审评