在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

 

1 、第二类体外诊断试剂综述资料中产品包装的信息如何描述？

 

应描述所有拟申请包装规格的产品包装信息，包括包装形状和材料，并附内外包装样稿或实物图片。

 

2、 第二类体外诊断试剂综述资料中不同包装规格之间的差异如何描述？

 

此部分内容可以结合提供监管信息“产品列表”部分，进一步对不同包装规格各组分装量或瓶数差异以及适用机型差异进行描述。

 

3、 第二类体外诊断试剂综述资料中产品主要研究结果的总结和评价如何描述？

 

应重点描述产品分析性能评估、阳性判断值或参考区间、稳定性以及临床评价等研究结果内容，应确保综述资料中的有关描述与对应研究资料的一致性。

 

来源：浙江省医疗器械审评中心

关键词： 体外诊断试剂