美国 FDA 于 5 月 8 日针对 Tandem Diabetes Care 的一款帮助胰岛素给药的软件应用程序发布 I 级召回（最严重的召回级别）通知。至少有 224 名糖尿病患者因软件错误导致胰岛素泵自发关闭而受到伤害。

 

 

Tandem 销售触摸屏胰岛素泵和一个帮助给药的随附应用程序。在美国，大约有 30 万人使用该产品。Tandem 发现其应用程序软件中的一个错误导致应用程序反复崩溃并重新启动，通过不必要的蓝牙通信耗尽胰岛素泵的电池。

 

胰岛素泵意外关闭可能导致人员死亡，尤其是在佩戴者睡觉时关闭。FDA 表示，到目前为止还没有死亡报告。两个月前，Tandem 用户就在一个网络论坛上提出了这一问题，一位用户描述说他在凌晨 2 点醒来，发现胰岛素泵不灵了。“令人气愤！绝对应该向所有使用者发出有关此事的通知。”

 

根据 FDA 的通告，Tandem 在 3 月晚些时候告知使用者将移动应用程序更新到有问题的 2.7 版本之上，并在睡觉前监控胰岛素泵的电池电量。

 

随着越来越多的患者依靠连续血糖监测仪自动注射胰岛素，移动应用程序对于糖尿病护理变得至关重要。随着这些程序与传统糖尿病设备的集成度越来越高，看似微小的软件错误（FDA 很难在监管应用程序中发现这些错误）可能会造成严重伤害。

 

Tandem 发言人表示，公司在 FDA 发出通知之前就解决了该问题，98% 的受影响客户已更新了他们的设备。

 

来源：识林

关键词： 胰岛素泵