医疗器械临床试验数据是评价医疗器械安全有效性的重要支持性资料，以医疗器械产品注册为目的开展的临床试验，无论是在境内还是境外开展的临床试验，在医疗器械注册申报时，除了提交临床试验方案、伦理委员会意见、病例报告表、知情同意书和临床试验报告、分中心小结、统计报告等外，还应递交医疗器械临床试验数据相关资料包括原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码。本文具体介绍了医疗器械临床试验数据递交资料要求。

 

一、原始数据库

 

递交的医疗器械临床试验原始数据库应包括病例报告表和外部文件中直接收集的原始数据，其中数据集和变量命名应遵循可读性原则，建议在对其命名时参考数据集或变量的英文或拼音，或参考药物临床递交要求统一标准化规则，递交格式为XPT（V5）。

 

二、分析数据库

 

分析数据库是为便于统计分析使用原始数据集形成的数据库，用于产生临床试验报告中的统计结果。递交的医疗器械临床试验分析数据库主要包括原始数据库中的变量数据和按照临床试验方案和统计分析计划中事先确定的方法从原始数据库变量数据衍生的数据。递交格式为XPT(V5)。

 

三、程序代码

 

递交的医疗器械临床试验程序代码包括用于原始数据库生成分析数据库的代码和分析数据库生成统计分析结果的代码。

 

递交的代码应符合通常的编程格式和编程规范，结构清晰明了，易于阅读。程序代码中应包括充分的注释，以描述不同程序代码的目的及其他需解释的内容，帮助审阅者更好地理解代码逻辑。

 

如果递交的程序代码引用了宏程序，需提供相应的宏程序代码，并说明运行该程序的软件版本、系统环境，递交资料格式为TXT。

 

四、说明性文件

 

递交的医疗器械临床试验说明性文件包括数据说明文件、程序代码使用说明文件、注释病例报告表和其他说明性文件

 

- 数据说明文件

 

数据说明文件建议采用Excel文件，以表格的形式分别列明原始数据库和分析数据库中所含的数据集、变量、变量类型（如字符、数值型等）、标签、赋值及其对应关系。

 

- 程序代码使用说明文件

 

程序代码使用说明文件以表格形式逐一列明生成各统计结果图表所使用到的程序代码文件和数据集文件名称。注册申请人应说明原始数据集和分析数据集所用编码（如UTF-8、EUC-CN等），以避免所递交的数据集出现乱码的情形。

 

- 注释病例报告表

 

病例报告表中可能收集了一些与临床试验结果分析无关的冗余数据，这些数据可不包含在递交数据库中，但应的注释病例报告表中明确标注为“不递交”，并阐明理由。

 

- 其它说明性文件

 

除以上说明性文件外，建议提交概览性文件或其它特殊情况说明文件以帮助审阅者能快速了解临床试验数据库内容和结构。

 

行业所趋

 

其实自2016年7月29日CDE发布了《药物临床试验数据管理工作技术指南》 ；2020年5月6日CDE发布了《药物临床试验数据递交指导原则（征求意见稿）》 ；2020年10月1日CDE正式实施《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》。

 

与CED药物数据要求时隔一年，2021年9月16日，CMDE也发布了关于公开征求《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》；2021年11月25日，国家药监局审评中心发布《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（2021年第91号）》和《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则（2021年第91号）》，要求临床试验在基于真实性，可追溯性和数据全面可读原则的基础上，递交来自于临床研究的临床试验数据，包括原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码。自2022年1月1日起，正式实施。

 

同时，在2022年各省局也开始要求递交医疗器械和IVD临床试验数据库（原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码递交）。

 

来源：西格玛医学

 

来源：器械注册里外事

关键词： 医疗器械临床试验