嘉峪检测网 2024-05-28 16:08
导读:【问】老师您好,我公司产品为可重复使用手术器械与内窥镜配合使用,有2个问题想请教老师。
【问】老师您好,我公司产品为可重复使用手术器械与内窥镜配合使用,有2个问题想请教老师:1.产品为可重复使用设备,可以只做使用稳定性么,针对使用次数的验证,可以做100次清洗消毒灭菌后证明对产品性能无影响,继而说明可满足3年使用么,还需要做货架有效期么
2.针对灭菌次数验证,如对产品进行50次灭菌后结果表明性能指标不受影响,可以说产品可耐受300次灭菌么,还是需要做300次才可以,谢谢老师解答
【答】关于您咨询的问题,经核实回复如下:1.需要同时考虑货架寿命和重复使用次数。可根据最大使用次数推算使用寿命并提供推算依据。2.徐根据实际验证次数确定消毒灭菌次数。
来源:北京市药品监督管理局
关键词: 内窥镜