【问】老师您好，我公司产品为可重复使用手术器械与内窥镜配合使用，有2个问题想请教老师：1.产品为可重复使用设备，可以只做使用稳定性么，针对使用次数的验证，可以做100次清洗消毒灭菌后证明对产品性能无影响，继而说明可满足3年使用么，还需要做货架有效期么

2.针对灭菌次数验证，如对产品进行50次灭菌后结果表明性能指标不受影响，可以说产品可耐受300次灭菌么，还是需要做300次才可以，谢谢老师解答

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：1.需要同时考虑货架寿命和重复使用次数。可根据最大使用次数推算使用寿命并提供推算依据。2.徐根据实际验证次数确定消毒灭菌次数。

来源：北京市药品监督管理局

关键词： 内窥镜