大型压力蒸汽灭菌器是利用饱和水蒸汽作用于负载上微生物一定时间，使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌目的的大型压力蒸汽灭菌器产品，该产品灭菌室侧向开口且可以装载至少一个灭菌单元或容积不低于60L。

根据《医疗器械分类目录》，分类编码为11-01-03，管理类别为Ⅱ类。

 

一、大型压力蒸汽灭菌器的工作原理与结构组成

 

1、工作原理

大型压力蒸汽灭菌器是通过重力置换、机械抽真空等方式排出冷空气，根据湿热灭菌的原理，以饱和的湿热蒸汽为灭菌因子，在高温、高压、高湿的环境下，利用一定压力和时间的组合作用，实现对可被蒸汽穿透的耐湿耐热医疗器械的灭菌。

2、结构组成

大型压力蒸汽灭菌器产品一般由容器（灭菌室）、控制系统、管路系统、加热系统、安全装置、外罩等部分组成（不同生产企业的产品，在结构上存在一定差异，不完全与本部分描述一致）。

 

二、大型压力蒸汽灭菌器的主要风险

 

大型压力蒸汽灭菌器的常见风险要素及示例见表1

 

表1 产品常见的风险要素及示例

可能产生的危害	形成因素
能量危害
电能	保护接地阻抗、可触及部件允许限值、电介质强度不符合要求； 机器外壳的防护罩封闭不良； 电磁兼容性能不符合要求。
热能	测温系统或装置损坏，控制失灵，设备温度低于限定值，设备温度高于限定值； 容器壳体泄漏、管路泄漏，设备正常运行时发生蒸汽泄漏； 焊接出现焊缝，发生蒸汽泄漏； 密封失效，或密封不严； 门锁机构失效； 操作不当。
机械危险	设备外壳粗糙、有毛刺； 设备没有足够的外壳机械强度和刚度； 门挤压伤害。
压力	设备压力高于规定值范围，产生爆炸风险； 设备压力低于规定值范围，达不到灭菌温度； 安全阀失效； 压力监测装置失效。
噪声	设备消音系统或运动部件损坏。
生物学危害
生物学	灭菌效果不合格。
环境危害
运行偏离预定的 环境条件	有可能造成局部环境温度升高。
与医疗器械使用有关的危害
不适当的标记	外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。
不适当的操作说明	缺少必要的警告说明和详细的使用方法； 缺少详细的日常使用维护规范。
由不熟练/未经培训的人员使用	使用人员操作不熟练、使用不当。
不正确的指示	压力或温度显示或报警不准确。
不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人/机交流）
复杂的操作系统	操作过程过于复杂，使用操作时失误。
功能性失效、维护和老化引起的危害
维护规范缺少或不适当	说明书中有关维护、保养等内容不明确。如：清洗、预防性检查、保养以及保养周期等。
对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定	对设备的使用寿命或终止使用的条件没有明确规定，未明确关键部件的使用寿命，如电磁阀、加热装置、过滤器及密封圈等。

 

三、大型压力蒸汽灭菌器性能研究试验要求

 

1、化学和物理性能研究

开发人需要开展产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础等。性能研究项目不局限于国家标准、行业标准中的项目。

若申报产品需要外接蒸汽源，需要开展安全性、兼容性验证。安全性验证宜明确蒸汽源温度、压力上限以及接口规格等参数，以便保证接口和产品安全；兼容性验证宜明确蒸汽源温度、压力下限，以便支持产品性能。

2、电气系统安全性研究

开发人需要开展电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究，明确适用的标准。

3、软件研究

开发人应依据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》开展软件研究（含现成软件研究、互操作性研究、GB/T 25000.51自测等），软件研究应按照“中等”安全性级别开展。

若适用，参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，开发人应开展网络安全研究。

4、清洁、消毒、灭菌研究

开发人宜明确推荐的清洁剂和清洗方法。该类产品本身通常不需要消毒和灭菌处理。

5、稳定性研究

5.1开发人应明确大型压力蒸汽灭菌器产品的预期使用寿命，参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，开展预期使用寿命的分析验证。

5.2在宣称的有效期内以及运输储存条件下，开发人应明确保持包装完整性的依据，可参考GB/T 4857系列标准、国际安全运输协会（International Safe Transit Association, ISTA）的1，2，3，7 SERIES标准、国际标准化组织（International Organization for Standardization）的ISO 4180 Packaging标准、美国材料与试验学会（American Society of Testing Materials）的ASTM D4169 D7386 F2825标准等。

6、其他

大型压力蒸汽灭菌器产品已列入《免于临床评价医疗器械目录》，开发人需明确免临床评价的要求：

6.1将申报产品相关信息与《免于临床评价医疗器械目录》所述内容进行比对，证明两者具有等同性。

6.2将申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械进行比对，比对内容包括基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等，并开展必要的支持性研究。

来源：嘉峪检测网

关键词： 大型压力蒸汽灭菌器