2024年5月29日，全球医疗技术领导者美敦力 (Medtronic) 宣布，该公司的 Infuse™ 骨移植产品已获得美国 FDA 突破性设备称号。

 

该设备采用椎间融合装置，在L2 — S1的的一个或两个相邻水平的经椎间孔腰椎椎间融合 (TLIF) 手术方法中使用 Infuse™ 骨移植来治疗腰骶椎退行性疾病。 

 

FDA 突破性认证将加速新技术的开发、评估和审查。

 

临床试验患者招募

 

经椎间孔腰椎椎体间融合术 (TLIF) ：通过后方入路，切除单侧关节突关节来显露神经根及硬膜等椎管内结构，使得损伤神经并发症的风险降低。

Infuse™ 骨移植已获得 FDA 批准用于特定脊柱、口腔颌面和骨科创伤手术。

图为采用 LT-CAGE 腰椎锥形融合装置的 Infuse 骨移植物

 

美敦力目前正在招募患者参加一项前瞻性随机临床试验，在 L2-S1 的一个或两个相邻水平的 TLIF 方法中使用 Infuse™。

 

该试验旨在提供临床证据，证明足以扩大 TLIF 适应症的安全性和有效性。因此在 TLIF 手术中使用 Infuse™ 骨移植目前仅处于研究阶段。

 

美敦力脊柱和生物制剂副总裁兼总经理 Michael Carter表示：

“我们感谢 FDA 认可 Infuse 有潜力提高 TLIF 的护理标准。我们的目标是扩大这项既定技术的可用性，惠及更多受脊柱衰弱疾病影响的患者。”

 

美敦力骨修复产品—Infuse Bone Graft

美敦力旗下骨修复产品Infuse Bone Graft，已经获得NMPA批准上市，适应症为L2-S1单一节段患有退行性椎间盘疾病的骨骼成熟患者的脊柱融合手术。

 

该产品为药械组合产品，产品由重组人骨形态发生蛋白注射器和无菌注射rhBMP-2 可吸收胶原蛋白海绵 ( ACS )、注射器及无菌注射用水组成。

 

 

除此之外，美敦力骨科产品还包括脊柱和骨科手术相关产品，提供治疗一系列颅骨、脊柱紊乱症，包括创伤引发的脊柱病况、脊柱畸形和脊柱肿瘤，以及关节疾病的产品。

 

美敦力脊椎外科手术主要产品

美敦力主要的脊椎治疗产品众多，主要产品如下：

Kyphon™气囊后凸成形术平台

使用矫形气囊来恢复椎体高度，矫正因骨质疏松症、癌症或良性病变，椎体压缩性骨折而引起角度畸形。

减压后，将气囊放气并取出，所形成的腔允许Kyphon骨水泥的受控沉积，以形成内部铸造并稳定骨折。

Kyphon V™ Premium椎体成形术平台

 

 

旨在治疗椎体压迫性骨折，能够最大限度地提高高粘度骨水泥置入的精确度，并使辐射量降至最低。

 

Vertex®重建系统

 

由各种形状和尺寸的钢板、杆件、钩子、螺钉、多轴螺钉和连接部件组成，可以锁定在杆件上，每个构造都为病人量身定做。

Prestige LP颈椎间盘系统

 

首个经FDA批准、具有10年IDE研究数据的单水平及双水平颈椎间盘。该产品两件式铰接的金属对金属装置的设计允许植入后的运动。使用专有的钛陶瓷复合材料，不含镍、钴或铬。

 

美敦力Mazor X™脊柱外科机器人

 

与传统脊椎手术相比，MAZOR™ X能够为外科医生提供术前规划及匹配，术中执行可视化，智能控制，操作便捷，导航精准。

作为全球首个实现全程可视化操作的脊柱手术机器人，MAZOR™ X 脊柱外科智能导航机器人能够实现术中导航全程可视。

MAZOR™ X 的机械臂通过3D空间扫描技术扫描重建手术区域，实现全自动高效定位，突破传统术中视野局限、操作盲区等难题，提升手术安全性和精准度。

 

近日，美敦力宣布，旗下全维升级的Mazor X™️鹰领脊柱外科机器人一体化平台在中国成功上市，并展示了其整合前沿的数智一体化平台、多款先进智能设备和内植入物在内的 AiBLE 数智骨科一体化解决方案。

 

关于美敦力

 

美敦力(Medtronic) 是一家全球领先的医疗科技公司，成立于 1949 年，总部位于美国明尼苏达州。美敦力主要产品线为心血管、手术及重症、神经科学以及糖尿病四大业务，覆盖心律失常、心衰、心脏介入、心脏瓣膜置换、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科等治疗领域的产品和服务体系。

 

作为一家科技公司，美敦力还致力于研究和开发新的医疗技术，以改善患者的生活质量。该公司在全球范围内拥有众多的研发中心和生产基地，员工总数超过9 万人。美敦力的业务覆盖全球 150 多个国家和地区，

2024年5月23日，美敦力发布最新财报。2023年整体收入312.27亿美元（约2248亿人民币），净利润率12%，销售量在全球医疗器械市场中排名第二。

 

 

 

来源：骨未来

关键词： 骨移植物