2024年6月5日，直觉医疗Intuitive （NASDAQ:ISRG） 宣布，FDA已经批准了“针对根治性前列腺切除术”的da Vinci Xi、da Vinci X 手术机器人产品标签修订。

 

此次FDA的批准基于2007年 - 2014年收集的真实世界的相关数据(RWE)，数据表明直觉医疗的2款手术机器人辅助的前列腺切除术的患者，其总体癌症生存率与开放手术的数据相当。

 

参与此次评审的有FDA、知名医疗保健分析公司Aetion以及国家卫生技术评估系统(NEST)。

 

产品标签修订

 

 

标签更改具体适用于 da Vinci X 和 Xi 手术机器人系统的代表性用途预防声明。

之前的预防声明指出，FDA 没有审查与癌症治疗相关的结果评估。修改后的版本如下（变化的内容以粗体显示）： 

典型的特定手术操作的安全性和有效性证明，不包括与癌症治疗相关的结果评估（总生存期、无病生存期、局部复发），除根治性前列腺切除术外，其评估了总体生存率，或治疗患者的基础疾病/状况。

所有外科手术中的设备使用应以经过充分培训的外科医生的临床判断为指导。

 

直觉医疗Intuitive提供了⼀项回顾性研究数据，使用Optum Clinformatics 数据集，依据医疗保健索赔数据，评估美国初治前列腺癌患者手术机器人辅助前列腺切除术、开放手术后的总体生存率。

研究评估包括近 25,000 名患者，选择 2007 年 - 2014 年的时间范围是为了避免与 COVID-19 大流行因素混淆。

 

直觉医疗 Intuitive  首席医疗官 Myriam Curet 医学博士表示：

 

“我们相信，对于患者、护理团队和医院客户而言，许多机器人手术比传统的开放式手术和腹腔镜手术具有优势，例如住院时间更短、转诊次数更少以及失血更少。标签修订是重要的一步，因为它证实了使用达芬奇手术系统接受根治性前列腺切除术的患者 10 年总生存率的非劣效性。”

 

根治性前列腺切除术

 

根治性前列腺切除术目前仍然是治疗前列腺癌的最佳方法，主要包括：

 

开放性耻骨后前列腺癌根治术(RRP)，需在下腹部作较大切口，甚至要劈开耻骨，手术创伤大、失血多。

 

腹腔镜前列腺癌根治术(LRP)，较难掌握，由于前列腺在盆腔内位置较深并且需要精细剥离，应用受到限制。

 

传统开腹手术，手术切口大、创伤大、出血多，术后并发症多、疼痛感明显、机体恢复慢，极易造成心理和生理上的“双重痛苦”。

 

而达芬奇手术机器人系统则超越了传统外科手术的技术极限。

 

尤其是手术视野更宽广、清晰，手术解剖更细致、出血少，手术缝合更精细、准确。

 

术后恢复快，基本第三天即可下床，住院天数减少，而且减少出血，基本不需输血，术后尿失禁，切缘阳性等并发症也明显减少。

 

达芬奇机器人辅助腹腔镜前列腺癌根治术(RLRP) 的出现在前列腺癌治疗史上具有里程碑式的意义。

 

关于 Da Vinci Xi、X 手术机器人

 

da Vinci Xi

 

这是达芬奇系列产品中功能最强的系统，最先进的仪器、视觉和功能，例如集成的工作台运动。

da Vinci Xi 具有四个机械臂和一个高清晰度3D视觉系统，可以在手术中提供更好的视野和更高的控制感；

用途广泛且灵活，具有提高手术室效率的设置自动化和指导；

提供多象限访问并用于各种复杂的手术。

da Vinci X

这是一款价格较低的、简化的、可升级的手术机器人。

具有与 da Vinci Xi 相同架构，以便使用者可以使用最新的仪器和视觉技术。

体积稍小，它拥有三个机械臂和一个高清晰度3D视觉系统。

da Vinci X还包括简化的设置和端口放置；借助模块化的通用组件，系统可以不断升级。

 

关于直觉医疗

 

直觉医疗（Intuitive Surgical）是一家全球领先的机器人辅助微创手术技术公司，成立于1995年，总部位于美国，致力于开发新的手术机器人技术。

 

公司产品包括达芬奇手术系统、Ion微创肺癌活检系统。达芬奇手术机器人系统，是市场上最受欢迎且使用最广泛的外科机器人系统之一。该系统可以让外科医生通过微小的切口进行各种手术，提高手术效率和安全性，减少患者并发症并缩短恢复时间。

 

2024年3月，直觉医疗宣布其下一代多孔手术机器人系统达芬奇5（da Vinci 5）获得了美国FDA的510(k)许可。其首创的力反馈技术引发了业内的广泛关注。

 

2024年4月19日，直觉医疗Intuitive (Nasdaq: ISRG)公布了第一季度的财务业绩：

 

2024年Q1营收为 18.9 亿美元(约人民币132亿)；GAAP 净利润为 5.45 亿美元，即稀释后每股 1.51美元；第一季度全球达芬奇手术量为49.6万例，同比增长约为16%。

 

2024年5月27日，医院外科医生团队更是在达芬奇SP手术机器人的辅助下完成世界首例肾脏自体移植手术，入侵性更小，患者术后恢复顺利。

 

来源：MedRobot

关键词： 手术机器人