神经和肌肉刺激器用体内电极用于通过作用于人体腔道（阴道和直肠）内，将主机发出的电刺激电流传导至人体，或将人体局部的电信号反馈至主机的神经和肌肉刺激器用体内电极。根据《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为09-01-05（物理治疗器械-电疗设备/器具-神经和肌肉刺激器用电极），管理类别为II类。

本文仅适用于符合YY 9706.210规定、用于盆底肌功能评估和康复训练的神经和肌肉刺激器类设备或生物反馈治疗类设备使用的附件电极。

 

一、神经和肌肉刺激器用体内电极的工作原理与结构组成

1、工作原理

刺激器用体内电极一般不具备单独的临床功能，它放置于患者体内，临床上配合主机用于盆底肌功能的评估和康复训练。

刺激器用体内电极通常可具备采集生物反馈信号功能，患者主动收缩和放松时盆底肌群会产生肌电信号，肌电信号通过连接线反馈至主机，主机针对采集传输的肌电信号进行分析处理，用于评估患者的盆底肌状态。

主机可发出≤1000Hz的电刺激信号，并通过连接线传导至电极作用于患者，从而完成对盆底肌功能的康复训练。

2、结构组成

2.1刺激器用体内电极一般由基体、导电部分、电极线组成。

刺激器用体内电极按作用部位可分为阴道电极、直肠电极，如图所示。

图1 阴道电极                 图2 直肠电极

阴道电极按通道数可分为单通道电极和双通道电极，如图所示。

单通道电极具有1对导电电极片，一般对整个盆底肌功能进行评估或康复训练。双通道电极具有2对导电电极片，配合具有对称性评估功能模块的主机使用，可分别评估阴道左右壁的肌肉生理功能状态差异，从而针对患侧进行精准治疗。这里所说的患侧指的是肌肉生理功能受损的一侧。

图3 单通道电极                图4 双通道电极

2.2组成单元结构/功能描述

2.2.1基体：电极基体用于包裹电极导电部分及导电部分与电极线的连接部分，电极基体一般为塑料或其他高分子材料。

2.2.2电极线：主要用于主机与电极导电部分之间的连接，将人体局部的肌电信号由电极导电部分传导至主机，同时将主机的电刺激信号传导至电极导电部分，作用于人体自然腔道。

2.2.3导电部分：盆底肌肉收缩和放松时产生的肌电信号，通过电极的导电部分经电极线传导至主机，同时将主机发出的电刺激信号经过电极线传导至电极的导电部分，经导电部分将电刺激信号传导至盆底肌肉，形成对盆底肌肉的电刺激。

 

二、神经和肌肉刺激器用体内电极的主要风险

产品常见的风险要素及示例见表1

 

表1 产品常见的风险要素及示例

危险（源）分类		可能的原因	造成的后果
能量危险（源）		刺激器用体内电极电流输出不准确、过量输出或者漏电。	造成人体不耐受或触电。
生物学和化学危险（源）	化学	环氧乙烷灭菌不充分、洁净室环境管控不到位。生产引入的外来有害物质未被有效去除。	环氧乙烷残留量超标。
	生物污染	产品没有消毒/灭菌或消毒/灭菌未达到规定的标准。	患者接触导致感染。
	交叉感染	与人体接触的部件未经清洗、消毒/灭菌。	引起患者交叉感染。
	生物相容性危害	不符合生物相容性有关要求。	部分产品会引起电极放置部位表面瘙痒、红肿、或起泡。
操作危险（源）		不适当的操作。	与主机不匹配。
		未考虑不同患者的尺寸差异。	导致与使用人群不匹配，引起患者不适。
		对非无菌产品使用前未进行消毒/灭菌说明。	患者接触导致感染。
		刺激器用体内电极使用时未与人体粘膜粘贴可靠。	影响信号的传输及采集信号的准确性。
		刺激器用体内电极未放置到位或不恰当放置。	影响信号的传输及采集信号的准确性。
信息危险		刺激器用体内电极外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。	产品相关信息不明，导致不适当的操作。
		不完整的说明书（说明书对产品预期用途、禁忌证、不良反应等描述不规范、不完整）。	导致刺激器用体内电极的非预期或超范围使用。
		不适当的操作说明（电流调节强度过高或过低）。	无法达到治疗目的，强度过高会引起患者不适，有损伤风险。
功能失效 老化		刺激器用体内电极使用寿命规定不明确。	电极主要元件失效可能导致产品失控，会给患者造成危险。
		运输、储存环境条件规定不明确，或未按规定条件运输储存。	可能导致刺激器用体内电极损坏或不能正常工作。

 

三、神经和肌肉刺激器用体内电极的相关标准

产品适用的相关标准见表2

表2 产品适用的相关标准

GB 9706.1	《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
YY 9706.102	《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
YY 9706.210	《医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》
YY 9706.240	《医用电气设备第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求》
GB/T 16886.1	《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
GB/T 16886.5	《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
GB/T 16886.7	《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》
GB/T 16886.10	《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
YY/T 0868	《神经和肌肉刺激器用电极》
YY/T 1095	肌电生物反馈仪

 

四、神经和肌肉刺激器用体内电极性能研究实验要求

1、化学和物理性能研究

应当开展刺激器用体内电极性能研究以及产品技术要求的研究，明确功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用原因及理论基础。刺激器用体内电极的性能研究可参照YY/T 0868。此外建议增加以下研究内容：

1.1电极放置要求

明确进入体内部分结构尺寸（外径或宽度、长度）、进入人体部分应当停止的位置及相关尺寸设计的依据等，如下图图示举例，仅供参考。

图5 阴道电极

 

如图5所示，阴道电极放置位置为阴道，其中，a为进入阴道部分外径，b为进入阴道部分长度, c为放入阴道停止位置标识。

图6 直肠电极

 

如图6所示，直肠电极放置位置为直肠，其中a为进入直肠部分外径，b为进入直肠部分长度，c为进入直肠停止位置标识。

1.2联合使用

因刺激器用体内电极预期与主机联合使用实现同一预期用途，应当开展证明联合使用安全有效的研究，包括互联基本信息（连接类型、接口、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制、兼容性研究等。

1.3连接线稳定性研究

刺激器用体内电极预期与配合使用的主机连接，如电极预期可重复使用，应对连接线进行稳定性研究，可通过插拔试验、弯折试验等方式验证在最大重复使用次数或使用期限内连接线的稳定性。

2、电气系统安全性研究

应当开展电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究，说明适用的标准以及开展的研究，并开展与主机的连接要求、隔离电阻、电介质强度等研究。

3、生物学特性研究

生物相容性评价应对成品中预期与人体接触的部分而不是原材料进行评价。根据预期用途明确电极与人体接触的部位、接触性质、接触时间以及接触材料的种类。根据接触性质、接触时间、材料的种类等信息选择合适的评价方式开展评价研究。应注意，预期接触阴道，生物学评价还应包含阴道刺激；预期接触直肠，生物学评价还应包含直肠刺激。

如需进行生物相容性试验，应按照GB/T 16886系列标准的要求开展，至少包括以下方面的要求：细胞毒性、致敏反应、阴道或直肠刺激。

4、清洁、消毒、灭菌研究

4.1刺激器用体内电极如为无菌提供，可根据产品材质不同，选择合适的灭菌方法，并应当明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并开展灭菌验证及确认的相关研究。

4.2刺激器用体内电极如为使用者灭菌，应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）、所推荐灭菌工艺的确定依据并开展相关验证；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当开展产品所推荐灭菌工艺耐受性的研究。

4.3刺激器用体内电极通常为使用者消毒，根据WS/T 367，刺激器用体内电极与完整黏膜相接触，为中度危险性物品，应采用达到中水平消毒以上效果的消毒方法，并应当明确推荐的消毒工艺及工艺的确定依据，消毒工艺包含消毒剂的类型、浓度和有效的作用时间等，并应开展消毒效果及消毒耐受性的验证。

4.4若刺激器用体内电极经灭菌或消毒后可能产生残留物质,应当对灭菌或消毒后的刺激器用体内电极进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法。

4.5若刺激器用体内电极以非无菌状态交付，且使用前需灭菌，应当开展证明包装能减少产品受到微生物污染的风险，且适用于生产企业规定灭菌方法的研究。

5、稳定性研究

5.1货架有效期

应当开展货架有效期和包装研究，证明在货架有效期内，在规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，具有微生物限度要求的产品还应当符合微生物限度要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。

5.2使用稳定性

重复性使用的刺激器用体内电极应参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，结合清洗消毒灭菌工艺对产品的影响，开展使用稳定性/可靠性研究，建议在老化/疲劳及消毒灭菌耐受性试验后对电气安全、关键性能进行验证，如导通电阻、隔离电阻、电介质强度等，以此证明在生产企业规定的使用期限（或最大使用次数）内，在正常使用情况下，产品的性能功能满足使用要求。

5.3运输稳定性

开发人应当开展运输稳定性和包装研究，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：振动、温度和湿度的波动）不会对产品的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。可参考标准GB/T 14710，试验后需对关键性能进行验证，如导通电阻、隔离电阻、电介质强度等。

6、可用性相关研究

可参照人因设计与可用性相关指导原则，开展可用性研究。

来源：嘉峪检测网

关键词： 神经和肌肉刺激器用体内电极