【问】化学药品拟变更直接接触药品的包装材料和容器的材质和/或类型，是否需提交包材相容性研究资料？

 

【答】根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，对于液体/半固体制剂（吸入制剂、注射剂、眼用制剂除外）、无菌和/或液体原料药，建议申请人进行包材相容性研究并提交相关资料；对于非无菌固体制剂，申请人可根据产品特性酌情进行包材相容性研究。

 

 

变更指导原则原文：

（二）中等变更

1、变更情况

此类变更包括但不限于以下情形：

（1）变更多剂量包装制剂的包装装量，如，每瓶的片数，每支的克数，每瓶的毫升数，等。

（2）变更液体/半固体制剂（吸入制剂、注射剂、眼用制剂除外）、无菌和/或液体原料药的包装材料和容器的材质和/或类型。如，口服液体药用聚丙烯瓶变更为口服液体药用聚酯瓶，等。

（3）变更非无菌固体制剂的包装材料和容器的材质和/或类型的下列情形：如，泡罩包装、瓶装、袋装等之间的变更，双铝泡罩变更为铝塑泡罩等。

（4）变更注射剂的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状。

2、研究验证工作

（1）说明包装材料和容器变更的原因，并详细描述变更后的包装材料和容器情况。列出变更后包装材料和容器的质量标准。

（2）变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究，进行包材的等同性/可替代性研究。

（3）酌情进行包材相容性研究。对于密封件的变更还应开展包装密封性研究。

（4）进行包装工艺验证。对于无菌产品，必要时进行无菌/灭菌工艺验证。

 

来源：江苏药监局

关键词： 内包材 包材相容性研究