2023年，全球无导线起搏器市场估计规模为6亿2547万美元，并预计从2024年至2030年将以15.5%的复合年增长率增长。这主要是由于多个因素，包括易患心血管疾病的老年人口增加、心动过缓（bradyarrhythmia）发病率上升、在发达国家产品审批增多、无导线起搏器具有吸引力的产品管线以及其相比传统起搏器的优势。根据克利夫兰诊所的数据，每600名65岁以上的成年人中就有1人会出现心动过缓的症状。

 

心动过缓是指心脏跳动缓慢，可能低于每分钟60次心跳，这在老年人群中较为常见。无导线起搏器相较于传统的有导线起搏器，具有减少感染风险、避免导线相关并发症等优点，因此在医疗领域越来越受到青睐。随着人口老龄化的加剧和对心脏病治疗技术需求的增长，无导线起搏器市场预计将持续扩大。

 

无导线起搏器的需求持续增长，这是由于心律失常的患病率不断上升，这类疾病通常严重甚至致命，在许多国家的心律失常患者生存率较低，特别是在院外发作的情况下。据2023年6月美国国家医学图书馆发布的报告，一般人群中心律失常的预计患病率范围在1.5%至5%之间。在这些心脏异常中，房颤（atrial fibrillation，AF）是最常见的亚型。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）发布的报告，到2030年，美国房颤的患病人数预计将达到约1210万人。此外，无导线起搏器被植入那些患有异常心律的患者体内，特别是那些心跳低于每分钟100次的患者，如心动过缓（bradycardia）。根据2023年12月发表在NCBI上的一篇文章，全球心动过缓的患病率变化在0.5%至2.0%之间。

 

世界卫生组织（WHO）指出，全球60岁及以上的老年人口预计将从2020年的大约10亿人显著增加到2030年的约14亿人，并且到2050年几乎翻一番，达到约21亿人。近年来，患有严重疾病的老年人数量已显著增加。

上述情况为无导线起搏器制造商提供了从传统起搏器市场获取份额的机会。无导线起搏器是心脏技术的一项革命性进步，有可能取代传统起搏器。根据2022年6月美国国家生物技术信息中心（NCBI）的一篇文章，每年大约记录有120万台起搏器植入手术。此外，Abbott公司估计，近80%的患者需要对心脏的上下腔室进行起搏。双腔无导线起搏系统可以穿透心房和心室，从而减少了与传统起搏器相关的并发症。

 

与传统起搏器相比，无导线起搏器降低了感染和并发症的风险，进一步推动了全球市场的增长。传统起搏器正在快速地被18岁以下的患者采用。2023年4月由费城儿童医院（CHOP）领导的一项研究发现，无导线起搏器对儿科使用是安全的。根据这项研究，仅16%的接受无导线起搏器植入的儿科患者经历了轻微的并发症。此外，2023年7月，科罗拉多儿童心脏研究所为一位18岁的患者植入了Abbott公司的首款AVEIR无导线起搏器。该患者患有严重的血管迷走神经综合征，这是一种在压力下心率迅速下降的情况。

 

此外，市场预期将因不断壮大的产品线而受益。例如，Boston Scientific正成为无导线起搏器除颤系统领域的新兴竞争对手。2022年12月，克利夫兰诊所成功地在全球首次临床试验中为前两位患者植入了Boston Scientific的无导线起搏器除颤系统。同样，2021年7月，微创科学公司宣布正在开发一款无导线起搏器，目标是在2028年前将其商业化。

 

而且，市场需求的增加归因于全球心血管疾病，如房颤和心动过缓的患病率上升。这可归咎于多种因素，包括不健康的生活方式、肥胖和糖尿病。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，2022年6月，有3730万确诊糖尿病患者。糖尿病的高发率是导致心脏病发作的一个促成因素，最终刺激了起搏器市场的发展。无导线起搏器因其创新性和潜在的健康益处，正在成为医疗行业的一个重要趋势，尤其是在心血管疾病治疗领域。

 

市场细分

 

市场洞察

 

市场增长阶段正处于高位，且增长速度正在加速。无导线起搏器行业以高度创新为特征。市场上的技术进步主要集中在提升设备性能上。电子器件的小型化使得开发更小的设备成为可能，这些设备可以完全植入右心室（RV），而像Aveir和Micra这样的自包含系统的引入则彻底改变了无导线起搏的方式。双腔无导线起搏器的开发代表了心脏起搏技术领域的一项重大进展。正如在Aveir DR i2i试验中所展示的，需要双腔起搏的患者现在可以享受到无导线技术带来的好处。这一创新允许心房起搏和可靠的心房-心室同步，同时避免了与传统起搏器相关的风险。

 

无导线起搏器的设计和制造涉及精密的工程学和生物医学知识，确保它们能够在心脏内部稳定工作，同时通过无线技术进行监控和调整。双腔无导线起搏器不仅提供了与传统起搏器相同的治疗效果，而且还消除了导线相关的感染和其他并发症的风险。此外，这种类型的起搏器可以提供更自然的心脏节律，因为它们能够维持心房和心室之间的协调，这对于患者的整体心脏健康至关重要。

 

随着技术的进步和临床试验的成功，无导线起搏器的适应症也在逐渐扩展，未来可能会看到更多的患者受益于这种先进的心脏支持技术。同时，随着制造商不断优化产品设计和功能，未来的无导线起搏器可能会更加高效、耐用，并能更好地满足患者和医生的需求。

 

无导线起搏器行业以主要参与者进行的适度水平的并购（M&A）活动为特点。市场上的公司一直在积极寻求并购以增强其市场地位，扩大产品组合，并利用协同效应推动创新。例如，2023年8月，美敦力（Medtronic）宣布收购Syntheon LLC的Penditure装置技术，增强了其心脏外科产品线，涵盖了左心耳管理。

 

监管政策在塑造市场方面扮演着关键角色。在美国，食品药品监督管理局（FDA）的器械和放射健康中心（CDRH）负责无导线起搏器的上市前审批过程。这包括在批准市场授权之前审查这些设备的安全性、有效性和质量。制造商必须遵守FDA对医疗器械的规定，包括上市前通知（510(k)）、上市前批准（PMA）以及在21 CFR第820部分中概述的质量体系规定（QSR）。

 

双腔无导线起搏器的开发代表了心脏起搏技术的重大进展。正如在Aveir DR i2i试验中所展示的，需要双腔起搏的患者现在可以享受到无导线技术的好处。这一创新使得心房起搏和可靠的心房-心室同步成为可能，同时避免了传统起搏器相关的风险。

 

市场正在经历显著的区域扩张，因为关键玩家持续开发并推广起搏器治疗和方法。例如，2022年10月，美敦力获得了FDA对其SelectSecure MRI Sure Scan Model 3830心脏导线的扩大标签批准。这款创新的导线旨在接入心脏的自然电生理系统，向患者提供必要的治疗，同时最小化传统起搏方法常见的并发症，如心肌病。

 

这些动态反映了无导线起搏器行业如何通过技术创新和法规遵循来应对不断变化的市场需求和监管环境。随着技术的进步和新产品的推出，无导线起搏器市场预计将继续增长，为心脏疾病患者提供更安全、更有效的治疗选择。

 

产品洞察

 

在2023年，单腔室段占据了最大的市场份额，达到了54.84%的收入比例。单腔室无导线起搏器适用于更广泛的患有心动过缓或心脏传导阻滞的患者群体。它们的简单性和可靠性使其成为不需要双腔室设备所提供的更高级功能的患者的合理选择。这种更广泛的适用性促成了它们在市场上的主导地位。

 

双腔室段预计将是增长最快的，预测期内的复合年增长率（CAGR）为16.3%。这种快速增长可归因于双腔室起搏器能够处理更广泛的心脏状况。双腔室功能允许心脏收缩更好地同步，改善了血流动力学性能，从而提升了患者的治疗结果。例如，在2022年2月，Abbott通过成功地为其实验性的AVEIR双腔室无导线起搏器系统植入世界上首位患者，显著推进了无导线起搏技术。

 

双腔室无导线起搏器的优势在于，它们可以同时监测和控制心房和心室的节律，这对于需要精细调节心脏节奏的患者来说非常重要。这种类型的起搏器能够提供更接近自然心脏节律的起搏模式，有助于预防心房颤动等并发症，并改善患者的生活质量。

 

随着技术的不断发展和临床应用的拓展，双腔室无导线起搏器的市场需求预计将持续增长，为心脏病患者提供更精准、更有效的治疗方案。同时，制造商和研究人员将继续致力于优化设备性能，降低并发症风险，以进一步提高患者满意度和临床疗效。

 

终端使用洞察

 

2023年，医院部门以88.86%的收入份额主导了市场。医院作为患者招募和参与这些临床试验的关键中心，在推动市场增长中发挥着重要作用。例如，2022年3月，克利夫兰诊所成功地在美国患者身上植入了双腔室无导线起搏器系统，作为全球临床试验的一部分。这项研究评估了Abbott公司的AVEIR无导线起搏器系统的安全性、功能性和效率。

 

预计门诊设施部门将是增长最快的，预测期间的复合年增长率（CAGR）为16.3%。这一增长可归因于技术进步、易于获得的培训以及患者满意度的提升。例如，欧洲心脏病学会在全球范围内设有培训中心，并向处理无导线起搏器的各种门诊设施提供认证，以达到最高标准。这意味着门诊设施在提供高质量、安全的无导线起搏器植入服务方面正在变得更加专业和有能力，这不仅增加了患者的选择，也提高了整个行业的服务质量。

 

随着技术的不断发展和培训的普及，门诊设施在无导线起搏器植入领域的作用日益凸显。患者可以在更便捷、更舒适的环境中接受治疗，而无需长时间住院，这不仅提高了患者的便利性，还减轻了大型医疗机构的压力。同时，随着门诊设施能力的提升，更多患者将能够及时获得无导线起搏器的治疗，促进心血管健康管理和生活质量的改善。

 

区域洞察

 

北美地区在2023年主导了全球无导线起搏器市场，占到了总市场份额的54.92%。这一增长可归因于技术进步、心脏疾病发病率的上升以及熟练专业人员的可获得性。此外，根据2020年美国心脏协会的数据，冠状动脉心脏病（CHD）成为美国心血管疾病（CVD）相关死亡的主要原因，占此类死亡的41.2%。这凸显了对诸如无导线起搏器等先进技术的迫切需求，以应对与CHD相关的心律不齐问题，并改善更广泛的心血管健康结果。

 

北美地区，尤其是美国，拥有世界级的医疗保健基础设施和高度发达的医疗技术产业。这不仅促进了无导线起搏器的早期研发和商业化，还确保了患者能够迅速获得这些创新技术。同时，高水平的专业培训和经验丰富的医疗团队，使得无导线起搏器的植入手术成功率更高，患者恢复更快，治疗效果更佳。

 

鉴于心血管疾病在北美的高发病率，无导线起搏器作为一种更安全、侵入性更低的治疗手段，正逐渐成为治疗心律不齐的首选解决方案之一。随着技术的不断进步和临床应用的拓宽，无导线起搏器市场预计将在北美继续增长，为更多患者提供更高质量的心脏健康管理。

 

美国无导线起搏器市场趋势

美国的无导线起搏器市场预计会见证显著增长，这得益于快速的技术进步、心血管疾病发病率的上升以及支持性的报销政策。心脏病及其相关疾病发病率的增加预计将成为市场增长的关键驱动力。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，心脏病仍然是美国的头号死因，2021年估计有695,000人因此丧生。此外，老龄化人口的增长、尖端技术的日益普及以及对微创手术需求的增加都在推动市场扩张。

 

欧洲无导线起搏器市场趋势

欧洲的无导线起搏器市场预计会显示出显著的增长。快速老龄化的人口和较高的心律失常患病率是推动市场增长的关键因素。此外，人们对这项技术的认识和接受度不断提高，导致更广泛的采纳。最近的创新，如具有心房起搏能力的双腔无导线起搏器，预计将推动市场进一步扩张。这些进步为患者提供了更好的生理起搏和更自然的心跳。

 

英国无导线起搏器市场

英国在欧洲无导线起搏器市场中占有重要份额。主要原因是对这些设备的需求增加，因为老龄人口的增加使他们更容易患上心动过缓（心率慢）。根据2023年在《心脏》杂志上发表的一项研究（“89例无导线起搏器植入，来自英国伦敦一家三级心脏病中心的数据”），伦敦圣托马斯医院的大量无导线起搏器接受者都有增加传统起搏器并发症风险的因素，比如之前的感染或不适宜的静脉解剖结构。在这些情况下，无导线起搏器提供了一个更安全的替代方案。

 

德国无导线起搏器市场

德国在欧洲地区的无导线起搏器市场是一个重要的收入来源。德国在所有欧洲国家中展现出最高的起搏器植入率，表明了无导线起搏器等心脏设备的强劲市场。该国先进的医疗保健基础设施、专业人才以及有利的监管环境促成了其在市场中的突出地位。值得注意的是，德国的监管流程由联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）和保罗·埃尔利希研究所（PEI）监督，确保了像无导线起搏器这样的医疗设备严格的质量标准和安全措施。

 

法国无导线起搏器市场

法国的无导线起搏器市场预计会见证显著增长，这归因于技术进步的增加。与传统起搏器相比，无导线起搏器的优势，包括较低的并发症风险和改善的生活质量，使其成为医疗提供者和患者青睐的选择。法国医疗保健系统专注于提高整体护理质量和采用先进医疗技术，这也促进了市场增长。法国的监管机构，如法国国家药品和健康产品安全局（ANSM），负责评估和批准医疗设备，包括无导线起搏器。

 

亚太地区无导线起搏器市场趋势

亚太地区的无导线起搏器市场预计在预测期内将以最快16.9%的复合年增长率增长。增长可以归因于不断增长的合作关系、增加的医疗支出、政府举措、心血管疾病（CVD）的增加以及地域扩张。例如，2023年1月，美敦力获得了日本厚生劳动省的监管批准，以商业方式分销和报销Micra AV经导管起搏系统（TPS）。Micra AV TPS是用于治疗AV阻断患者的最小无导线起搏器。

 

中国无导线起搏器市场

中国的无导线起搏器市场预计会表现出强劲增长，这受到几个关键因素的驱动，包括迅速老龄化的人口、心血管疾病发病率的上升以及对微创医疗设备需求的增加。减少医疗成本和提高程序效率的潜力也使得无导线起搏器成为中国医疗提供者和患者有吸引力的选择。除了这些成本效益，由于对患者满意度和生活质量改善的关注增加，无导线起搏器的需求预计也会增长。此外，就监管而言，包括无导线起搏器在内的医疗设备在中国须经过国家药品监督管理局严格的安全性和有效性评估。

 

澳大利亚无导线起搏器市场

澳大利亚的无导线起搏器市场预计会显示有利可图的增长。医疗设备，包括无导线起搏器的监管流程由治疗用品管理局（TGA）监督。TGA负责基于安全、质量和有效性来评估和批准医疗设备。澳大利亚无导线起搏器的监管批准流程涉及对临床数据、制造流程和质量控制措施的严格评估。近期市场实例包括在几家医院成功植入无导线起搏器，展示了这些设备在澳大利亚医疗系统中的采用正在增加。

 

印度无导线起搏器市场

印度的无导线起搏器市场正在经历增长的激增，这受到各种因素的推动，如心血管疾病发病率的增加、医疗保健基础设施的扩大以及对先进心脏护理选择认识的增加。在印度，无导线起搏器的采用受到其相对于传统起搏器的优势驱动，包括感染风险降低和与导线相关的并发症减少，以及患者体验更舒适。这一趋势在寻求微创治疗选项的印度患者中尤为明显，推动了市场的快速扩张。2023年10月，Chandan医院的医生成功为一名65岁男子植入了无导线起搏器。这一成就突显了印度在先进心脏护理技术方面的专业能力和采用程度正在增长。

 

拉丁美洲无导线起搏器市场趋势

拉丁美洲的无导线起搏器市场预计在预测期内将有利可图地增长。该地区心血管疾病（CVD）的发病率上升正在创造对先进心脏护理选项如无导线起搏器的更高需求。此外，拉丁美洲的医疗提供者和患者对无导线起搏器与传统起搏器相比的优势的认识正在增加，包括感染和与导线相关并发症的风险降低。此外，医疗技术的进步和该地区医疗保健基础设施的改进正在推动市场扩张。

 

巴西无导线起搏器市场

巴西的无导线起搏器市场预计会有显著增长。像美敦力的Micra AV和Micra VR起搏器这样的先进无导线起搏器的采用，展现了巴西准备接纳尖端心脏技术的状态。随着医疗保健基础设施的改善和对先进心脏设备意识的提高，无导线起搏器系统在巴西的需求预计会增长，使该国成为这些创新医疗设备的关键市场。在巴西，医疗设备，包括无导线起搏器的监管流程由巴西卫生监管局（ANVISA）监督。

 

墨西哥无导线起搏器市场

墨西哥的无导线起搏器市场由于各种因素正在见证显著增长，如心血管疾病发病率的增加、医疗技术的迅速进步以及对先进心脏护理选择认识的增加。无导线起搏器与传统起搏器相比提供了几个优势，包括感染和与导线相关并发症的风险降低以及患者舒适度的改善。这些因素正在推动墨西哥无导线起搏器的采用，越来越多的医疗提供者和患者选择这些创新设备。

 

中东和非洲（MEA）无导线起搏器市场趋势

中东和非洲（MEA）的无导线起搏器市场预计在预测期内会稳定增长，这是因为该地区正日益关注改善医疗保健基础设施和获取先进医疗技术。各国政府的倡议正在发挥关键作用。例如，沙特阿拉伯的2030愿景医疗保健转型计划强调采用创新医疗技术。这与对医疗设施的投资增加相结合，正在为无导线起搏器创造一个更为接纳的环境。

 

南非无导线起搏器市场

南非的无导线起搏器市场预计在未来几年会见证显著增长，这归因于该国老龄人口的增加。例如，根据南非共和国2022年人口普查，大约有500万人年龄超过60岁，占总人口的9.2%。全国残疾人士数量的增加也在提振市场需求。

 

沙特阿拉伯无导线起搏器市场

沙特阿拉伯的无导线起搏器市场正以快速的速度增长，这归因于像美敦力的Micra AV和VR起搏器这样的创新无导线起搏器在市场上推出，表明了该地区拥抱尖端心脏技术的趋势正在增长。随着医疗保健基础设施的改善、对先进心脏设备的认识增加以及患者寻求心脏心律失常的微创治疗选项，沙特阿拉伯对无导线起搏器的需求预计会上升。这一趋势使沙特阿拉伯成为中东地区无导线起搏器的关键市场，反映了该国致力于为其人口提供最先进的医疗保健解决方案的承诺。

 

市场竞争

 

市场相对竞争较小，制造商数量有限。市场参与者正专注于各种战略举措，如新产品发布、地理扩张、合并收购、合作、产品升级和伙伴关系。例如，在2023年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Abbott公司的无导线起搏器——AVEIR双腔室（DR）。这款设备专为解决心律不齐患者的需要而设计。

 

AVEIR双腔室（DR）无导线起搏器的获批标志着心脏节律管理领域的重要进展。该设备特别针对遭受心律不齐折磨的患者，为他们提供了一种不同于传统需要将导线置入心脏腔室的起搏器的替代方案。

 

AVEIR DR无导线起搏器的引入是Abbott公司策略的一部分，旨在创新并扩大其在医疗设备市场，特别是心脏节律管理领域的影响力。此举不仅丰富了Abbott的产品组合，也加剧了在目前由少数制造商主导的无导线起搏器市场的竞争。

 

该领域的竞争对手，如美敦力（Medtronic）和波士顿科学（Boston Scientific），可能会通过加速自身的研发努力来应对Abbott的产品发布，这可能导致无导线起搏器技术的进一步发展。这可能会产生一系列具有不同特性和优势的产品，最终使患者受益，为他们提供更多符合特定需求的选择。

 

重要玩家：

 

Abbott Laboratories是一家全球领先的医疗保健公司，业务涵盖诊断、营养品、药品以及医疗设备。在心脏设备领域，Abbott尤其因其心脏节律管理产品而知名，包括无导线起搏器。2023年，Abbott的AVEIR DR双腔室无导线起搏器获得了美国FDA的批准，这是一款用于治疗心脏节律异常的创新设备。

 

Medtronic是全球最大的独立医疗技术公司之一，总部位于爱尔兰，但其运营中心设在美国。公司提供广泛的产品，包括心脏节律疾病管理、脊柱和神经外科、糖尿病管理等领域。Medtronic在无导线起搏器市场上也扮演着重要角色，其Micra系列无导线起搏器在2024年初获得了CE标志批准，允许在欧洲销售Micra AV2和Micra VR2。

 

EBR Systems是一家专注于无线心脏起搏技术的医疗设备公司。这家总部位于美国加州的公司开发了一种无线能量传输系统，用于心脏起搏，该系统减少了对体内导线的依赖，从而降低了感染和其他并发症的风险。EBR Systems的无线心脏起搏系统为那些不适合传统起搏器的患者提供了一种潜在的解决方案。

 

Boston Scientific Corporation是一家全球领先的医疗设备制造商，总部位于美国。公司提供广泛的产品，包括介入心脏病学、神经调节、泌尿和盆底健康、内窥镜、以及外周介入，在心脏节律管理和其他医疗设备领域有着强大的产品线。

 

典型事件：

 

Medtronic的Micra AV2和Micra VR2获得CE标志批准2024年1月，Medtronic获得了其无导线设备Micra AV2和Micra VR2的CE标志批准。随着这一批准，下一代设备将在欧洲地区进行商业推广。

 

Abbott的AVEIR DR获FDA批准

2023年7月，Abbott的AVEIR DR，首款双腔室无导线起搏器，获得了FDA的批准。这一无导线起搏技术的创新用于治疗异常或缓慢的心跳节律，为美国数百万患者扩大了治疗途径。

 

Medtronic的Micra AV2和Micra VR2获FDA批准

2023年5月，Medtronic的Micra AV2和Micra VR2，最新一代的微型无导线起搏器，获得了FDA的批准。这一在起搏器技术上的进步提供了更长的电池寿命和更简单的编程，为患者扩大了这一疗法的可及性。

 

这些事件标志着无导线起搏器技术的重要进展，不仅为患者提供了更加微创的治疗选择，还提高了设备的效能和使用寿命，进一步巩固了Medtronic和Abbott在心脏节律管理领域的领导地位。随着这些新型无导线起搏器在欧洲和美国的上市，更多的患者将能够从这些创新技术中受益，享受更高质量的生活。

 

专利事务值得关注

 

随着心脏起搏器医疗器械技术领域的竞争日益加剧，专利事务已经成为企业不可或缺的一部分。做好自身的专利布局，不仅可以保护企业的创新成果，还可以为企业在市场竞争中提供有力的法律支持。

 

首先，企业需要注重专利的申请和保护。在研发过程中，一旦有新的技术突破或创新点，就应及时申请专利，确保自身的技术成果得到法律保护。同时，企业还需要对已有的专利进行定期维护和管理，确保其有效性和稳定性。

 

其次，企业需要建立完善的专利预警机制。通过定期检索和分析相关领域的专利信息，企业可以及时了解技术发展趋势和竞争对手的动态，从而避免可能的专利侵权风险。一旦发现存在侵权风险，企业应迅速采取措施进行应对，如寻求专利许可、进行技术改进或调整市场策略等。

 

此外，企业还需要做好应对专利战的准备。在竞争激烈的市场环境中，专利战可能随时爆发。因此，企业需要提前制定应对策略，如建立专门的法务团队、储备充足的资金用于可能的专利诉讼等。同时，企业还可以通过与合作伙伴建立专利联盟、参与行业标准制定等方式来增强自身的专利实力和市场影响力。

 

来源：医械知识产权

关键词： 无线心脏起搏器