Q1：如何进行风险评估？

 

A:结合具体的生产工艺、厂房表面类型、微生物类型、预定的消毒计划评估需要验证的消毒剂和消毒程序。

 

Q2：消毒剂效力验证的消毒剂如何选择？

 

A:一般只要是引入厂房洁净区使用的消毒剂都需要做验证，但针对同一品牌和生产厂家具有不同规格或包装的消毒剂，同时厂家资料可以表明是完全相同的生产工艺，可通过风险评估的方式进行选择其中一种进行验证。

 

Q3：消毒剂效力验证的菌种如何选择？

 

A:菌种分为标准菌株以及环境菌两方面的选择。

 

标准菌种选择可根据申报方向选择：一般欧盟根据EN13697选菌、美国根据USP1072选菌。同时考虑到消毒剂本身的性质及杀菌谱，一般低效消毒剂可以考虑验证到真菌营养体，中效消毒剂可以考虑验证到真菌孢子，杀孢子剂要求验证到细菌芽孢。

 

环境菌选择可根据使用方环境监控收集到的历史环境菌信息，从出现的频次、微生物抗性、是否出现在关键区域和法规推荐环境菌角度进行筛选。比如出现频次明显高且出现在关键区域的环境菌需考虑进行消毒剂效力验证。

 

另外法规推荐的环境菌例如USP1072推荐的环境菌：细菌：藤黄微球菌Micrococcus luteus, 表皮葡萄球菌Staphylococcus epidermidis, 杰氏棒状杆菌 Coynebacterium jeikeium, 泡囊假单胞菌Pseudomanas vesicularis；真菌: 巴西曲霉 Aspergillus brasiliensis, 产黄青霉Penicillium chrysogenum;芽孢：球形芽孢杆菌Bacillus Sphaericus, 苏云金芽孢杆菌Bacillus thuringiensis.

 

国家药检委出台的药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则公示稿推荐的环境菌：细菌：藤黄微球菌Micrococcus luteus, 表皮葡萄球菌Staphylococcus epidermidis假单胞菌Pseudomanas sp. 真菌:黄青霉菌或适宜的霉菌；芽孢：球形芽孢杆菌Bacillus Sphaericus, 苏云金芽孢杆菌Bacillus thuringiensis.

 

Q4：消毒剂效力验证的载体如何选择？

 

A:根据厂房材质的使用面积、难易清洁程度、与人员接触频次和光滑粗糙程度等方面进行评估选择，比如广泛于洁净区中使用的彩钢板，其材质为镀锌钢板，所以要选择镀锌钢板作为本次消毒剂效力测试的载体。

 

Q5：消毒剂效力验证的消毒时间如何选择？

 

A:推荐验证使用方实际消毒剂的使用时间或更短时间；或使用消毒剂COA上推荐消毒时间；药明康德医疗器械测试中心微生物实验室可以根据历史测试数据为委托方推荐可挑战的消毒时间。

 

Q6：消毒剂效力验证的效期如何选择？

 

A:推荐验证实际消毒剂使用效期，这里包括开瓶效期以及消毒剂配制后效期；根据实际使用的情况来确定效期或通过评估选择验证更短效期。

 

Q7：消毒剂效力验证的消毒方式如何选择？

 

A:这点需要根据实际消毒剂消毒方式；由于消毒剂效力验证需要结合使用方的实际清洁消毒程序，所以不建议脱离实际选择消毒剂消毒方式，比如使用方实际的消毒方式为擦拭，实际验证时使用消毒剂滴加法。

 

在药品和医疗器械洁净区管理中，消毒剂的选择和使用是进行微生物污染控制的重要手段。根据中美欧GMP和USP相关法规要求，企业作为消毒剂使用方,应验证洁净区消毒剂和消毒程序的适用性、有效性和局限性。

来源：药明康德医疗器械测试平

关键词： 消毒剂