1、滴定分析法用于原料药的含量测定

 

①直接滴定法

 

 

式中：

 

V---滴定所消耗滴定液的体积，ml。

 

T---滴定度，即每 ml 滴定液相当于被测药物的质量，mg。

 

F---滴定液浓度矫正因子，即滴定液的实际浓度与滴定液中规定的滴定液浓度的比值。

 

W—供试品的称样量，mg 或 g

 

②剩余滴定法

 

式中：

 

V---滴定所消耗滴定液的体积，ml。

 

V0---空白试验消耗标准溶液的的体积，ml。

 

T---滴定度，即每 ml 滴定液相当于被测药物的质量，mg。

 

F---滴定液浓度矫正因子，即滴定液的实际浓度与滴定液中规定的滴定液浓度的比值。W—供试品的称样量，mg。

 

2、紫外分光光度法用于原料药和制剂的含量测定

 

（1）对照品比较法分别配制供试品和对照品溶液，在规定波长处分别测定它们的吸光度，按下式计算供试品溶液中被测组分的浓度。

 

CX和CR—供试品和对照品溶液的浓度；

 

AX和AR—供试品和对照品溶液的吸光度。

 

原料药的含量，计算公式如下

固体制剂含量相当于标示量的百分数，计算公式如下：

 

 

式中：

 

Ax---样品的吸光度；

 

AR---对照品的吸光度；

 

CR---对照品的浓度；

 

V---溶液的体积，ml。 

 

D---稀释倍数；

 

W—供试品的称样量，g 或 mg。

平均W---单位制剂的平均重量（如片剂）或装量（如胶囊剂、粉针剂）

 

液体制剂含量相当于标示量的百分数，计算公式如下：

 

 

式中：

 

Ax---样品的吸光度；

 

AR---对照品的吸光度； 

 

CR---对照品的浓度；

 

D---稀释倍数 

 

V—供试品的取样量，ml。

 

平均V---单位制剂的平均装量，ml（如注射剂）

 

（2）吸收系数法按各品种项下方法配制供试品溶液，在规定的波长处测定其吸光度，再以该品种在规定条件下的百分吸收系数（E），按下式计算供试品的含量

 

 

固体制剂含量相当于标示量的百分数，计算公式如下：

 

式中， 

 

A---吸光度；

 

V---溶液的体积，ml；

 

D---稀释倍数。

 

W—供试品的称样量，mg 或 g。

E—供试品溶液中被测物质的百分吸收系数。

平均w--单位制剂的平均重量（如片剂）或装量（如胶囊剂、粉针剂）

 

液体制剂含量相当于标示量的百分数，计算公式如下：

 

3、高效液相色谱法（外标法）用于原料药和制剂的含量测定

 

按各品种项下的规定，精密称(量)取对照品和供试品，分别制成溶液，各精密取一定量，注入仪器，记录色谱图，测量对照品溶液和供试品溶液中待测成分的峰面积(或峰高)，按下式计算原料药的含量：

 

固体制剂含量相当于标示量的百分数，计算公式如下：

 

式中:

 

 Ax---样品的峰面积；

 

AR---对照品的峰面积。 

 

CR---对照品的浓度；

 

V---溶液的体积，ml。 

 

D---稀释倍数；

 

W—供试品的称样量，mg 或 g。

 

参考教材:

 

《药物分析》人民卫生出版社第三

 

 

来源：Internet

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