【问】申请人在取得营业执照前，以科研团队、个人等非企业或研制机构形式进行的设计开发等研制活动，其资料或成果是否可以直接作为取得营业执照后申请人建立的质量管理体系资料？

【答】不能直接使用。《医疗器械注册与备案管理办法》第十四条规定 申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。同时，《医疗器械生产质量管理规范》第二十八条规定 企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。设计和开发等研制活动对主体形式有要求，需要主体能够承担相应法律责任，并保证研制活动在主体的策划和控制下完成。

来源：天津器审

关键词： 质量管理体系资料