【问】天津市申请人申请注册产品需进行第二类医疗器械临床试验核查的，其核查评价依据是什么？

【答】目前，天津市第二类医疗器械临床试验核查由天津市医疗器械临床检查员组成检查组，完成对应检查工作。工作依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》的有关规定进行。

其中，体外诊断试剂评价标准为《医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）》第二部分（体外诊断试剂），非体外诊断试剂评价标准为《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》（药监综械注〔2018〕45号）。

来源：天津器审

关键词： 第二类医疗器械临床试验