Elixir Medical在ESC2024会议上公布一项关于DynamX的临床研究（INFINITY-SWEDEHEART），研究显示DynamX优于传统药物洗脱支架，大幅度降低术后的不良事件（时间越长越明显）。

 

 

INFINITY-SWEDEHEART是一项大型前瞻性、多中心、单盲、随机对照（1：1）临床研究（RCT），总共纳入2400名患者冠心病患者。试验组为DynamX，对照组为行业标杆产品Resolute Onyx DES（美敦力）。

 

具体研究数据

 

术后一年，DynamX与Resolute Onyx DES的靶病变失败（TLF）分别为 2.35% 和 2.77%  (p<0.001)。DynamX的低TLF是由于DynamX 复合终点组件的不良事件数量较低所致：

 

靶血管心肌梗死 (TV-MI)（试验组：1.27% ，对照组：1.52%）

缺血驱动的靶病灶血运重建 (ID-TLR)（试验组：1.27%， 对照组：2.11%）

心血管死亡（试验组：0.59% ，对照组：0.50%）

与对照组相比，试验组在 12 个月时的靶血管衰竭 (TVF) 也较低，分别为 3.03% 和 3.52%

术后6个月DynamX的聚合物涂层溶解，支架结构松开。松开后6个月研究数据显示出DynamX巨大临床优势：

试验组的TLF明显降低，降低约85%（试验组：0.2% ， 对照组：1.3%，p=0.003）

试验组的TVF也明显降低，降低约67%（试验组：0.6% ， 对照组：1.8%，p=0.008）

 

PI评价

 

“DynamX代表了冠状动脉疾病治疗方面的重大临床进步，在PCI手术后六个月内具有独特的作用机制。全球每年有数百万患者接受 PCI，虽然支架植入是一种非常安全的手术，但它与术后每年的不良事件发生率相关。这些反复出现的不良临床事件的持续减少和稳定将为患者的一生带来重大益处。”

 

---David Erlinge  Lund University

“我们的试验结果有力地支持了DynamX在冠状动脉疾病治疗中的临床影响，有可能显著降低PCI手术后不良事件发生率。事实证明，DynamX能够通过其独特的设计和恢复患病动脉血流动力学调节的作用机制来实现低不良事件发生率。”

 

--- Stefan James   Uppsala University

 

高管评价

 

“INFINITY-SWEDEHEART临床研究的结果在更广泛、临床更复杂的患者群体中验证了我们之前在BIOADAPTOR RCT以及几项机制和研究者发起的研究中所显示的结果---DynamX术后不良事件发生率低。 术后6到12个月分析数据结果显示，与DES相比，DynamX的TLF和TVF具有统计显著性降低，我们对此感到非常兴奋。作为一家创新驱动的公司，这些数据进一步验证了DynamX独特的作用机制及其在治疗冠状动脉疾病方面的优势，从而提高了我们患者的护理标准。”

--- Motasim Sirhan  Elixir Medical首席执行官

 

DynamX

 

DynamX 是第一款旨在适应血管生理的冠状动脉支架。DynamX是一种带有药物洗脱的可吸收聚合物涂层的冠脉支架，在愈合过程中支撑冠状动脉，径向强度与传统药物洗脱支架相似。与传统药物洗脱不同，在六个月后，聚合物涂层溶解，支架结构可以松开，但保持纵向连续性，使其能随着动脉的自然扩张和收缩而自由移动。从而维持积极的适应性重塑能力，恢复血管功能，以及允许血管恢复到基线角度。

DynamX的支架为71um厚的古洛合金，涂层是生物可降解的诺维莫司。

 

DynamX与DES对比

 

DES

 

传统的DES可以打开狭窄的血管，但可以将病变区域变得封闭。这维持了血管和支架的面积，但随着疾病的继续发展，管腔面积将减少。

 

Dynamix 

 

适配器也能打开狭窄的血管，同时能自我调节性重塑，脉动性和动脉的自然曲率与弹性，从而有可能减少未来发生的不良事件反应，正常的冠状动脉根据动脉粥样硬化或疾病进展而扩张，这被称为正向适应性重塑，它减慢了疾病的进展，它还保留了心肌的血流和氧气供应。其随着病变部位的动脉扩张，维持管腔面积和良好的血流。

 

Elixir Medical 

 

Elixir Medical 是一家位于美国加州的医疗器械公司，开发用于治疗冠状动脉和外周动脉疾病的下一代平台，旨在恢复血管的适应性重塑和脉动运动能力。其使命是通过创新改变对心脏病和血管疾病患者的护理。

 

来源：MedTF

关键词： 冠脉支架