【问】近期，国家药典委员会在开展《中国药典》药用辅料蔗糖标准的制修订工作，并发布了调查问卷。对于生产口服固体制剂的药企来说，药品配料为蔗糖，能否可以直接采用食用级白砂糖，按照《中国药典》标准检测放行？还是必须使用药用辅料级别的蔗糖？药品监督管理局对使用蔗糖的药品是如何监管？是否允许食品级白砂糖和药用辅料级蔗糖混用？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：根据原国家食药监总局《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）相关要求，在已上市药品中历史沿用的其他符合药用要求的药用辅料，可继续在原药品中沿用。但用于其他药品的药物临床试验申请或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。

来源：北京市药品监督管理局

关键词： 口服固体制剂