一、医疗器械可用性工程

 

可用性工程（亦称人因工程）是一个专注于医疗器械用户体验和人机界面安全设计与评测的过程，使得医疗设备和系统不仅满足技术和功能性的要求，而且确保在实际医疗环境中方便、有效和安全地使用。

 

该过程涉及对目标用户的深入理解，包括用户的实际需求、操作习惯、身体条件以及认知能力，以设计出用户友好的产品。通过一系列定量和定性研究手段，如用户访谈、观察、任务分析和原型测试，开发团队能够收集关键的使用信息，并据此采用迭代的设计策略，确保医疗器械能有效协助用户完成既定的医疗任务，同时减少误操作和相关风险。

 

二、可用性工程在医疗器械合规性要求方面扮演着重要角色

 

2021年 1月，国家卫生健康委员会颁布了《医疗器械临床使用管理办法》，明确了医疗机构应重点加强医疗器械的可用性评价工作。

 

2020年，国家药品监督管理局为规范医疗器械人因设计注册申报资料和审评要求，医疗器械技术审评中心组织起草了《医疗器械人因设计注册审查指导原则（征求意见稿）》。

 

2024年，国家药监局器审中心组织发布了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明。通告要求2024年10月8日起按照要求提交相应的可用性工程研究资料，作为注册申报资料。

 

美国食品药品监督管理局（FDA）已要求医疗器械的设计和开发过程中必须执行严格的可用性工程。因此，可用性工程不仅关系到医疗器械的商业成功，更是保障公共健康和改善医疗服务质量的重要手段。

 

三、血糖仪的可用性工程原则

 

血糖仪是一种用于测量血液中葡萄糖水平的医疗器械，是糖尿病患者日常生活中的关键辅助设备。可用性工程对于血糖仪的设计和开发至关重要，因为它直接关联到患者的安全和健康管理效率。操作的简便性、准确性和一致性直接影响到糖尿病患者的血糖控制效果。

 

基于可用性工程原则，设计者可以深入理解患者使用血糖仪的真实环境和需求，从而创建更直观、更容易使用且错误率更低的设备。例如，考虑到患者可能因为糖尿病并发症如神经病变而存在的手部灵活性下降，可用性工程将引导设计师开发出易于握持和操作的测量仪器。此外，清晰易读的界面和简洁的引导过程，可以减少操作的复杂性，降低使用过程中出错的风险，从而提供更准确的测试结果。

 

综合考虑所有年龄和能力水平的用户，可用性工程不仅增强了血糖仪的普遍适用性和可接受性，还通过提高患者遵循性来改善治疗结果。

 

四、血糖仪的可用性工程的框架

 

基于医疗器械可用性工程过程，结合血糖仪用户类型和使用环境，构建了血糖仪的可用性工程框架，如图1所示。再依据图1中可用性工程的阶段1和阶段2的研究进展，介绍血糖仪的预期用户类型及其需求特征，以及由需求特征映射出的人机交互界面元素的设计要求。

 

图1  血糖仪的可用性工程框架

 

阶段1：用户和应用环境分析

 

在血糖仪可用性工程的设计阶段，首先需要对潜在用户进行分析。患者的年龄、性别、文化程度、视力、手部活动能力等因素都会对血糖仪的使用产生影响。此外，还需要评估血糖仪可能的应用环境，例如家庭、医院、户外等，以及可能面临的温湿度、光线等环境条件。用户和应用环境分析可以为后续设计工作提供重要参考。

 

阶段2：使用场景和需求定义

 

基于初步用户细分和应用环境分析，确定血糖仪的具体使用场景和需求。患者在使用侵入式血糖仪时，可能需要考虑的几个关键步骤包括设备启动、试纸安装、血液采样、结果读数、数据记录和传输等。在使用非接触式血糖仪时，可能需要执行打开APP、结果读取等。此外，还需要了解患者对血糖仪的期望和需求，如操作简单、测量准确、设备耐用、易于携带等。这些信息将在产品设计阶段发挥关键作用。

 

阶段3：功能和任务分析

 

通过对使用场景和需求进行深入研究，进一步分析血糖仪所需实现的功能 和用户操作任务。需对各个功能和任务进行明确排序，包括测量血糖、评估并记录结果等所涉及的各种操作流程，以便设计易于理解和使用的产品。

 

阶段4：界面和交互设计

 

在明确功能和任务的基础上，进行血糖仪的界面和交互设计。设计过程中，应充分考虑用户需求、操作习惯以及医学专业知识。界面设计要简洁易懂，使用户能快速理解和满足操作需求。此外，交互设计需要将患者的操作限制、特殊需求等纳入考虑范围，使得血糖仪操作更加直观，便于患者准确操作。

 

阶段5：原型开发和迭代

 

根据界面和交互设计方案，制作血糖仪原型。原型可以是物理样品、虚拟模型，也可以是包含基本功能和界面设计的软件模拟。在原型制作过程中，需要通过不断迭代优化，以满足用户需求和改进潜在问题。原型应及时与潜在用户进行沟通和测试，收集反馈意见并优化产品设计。

 

阶段6：可用性评估与验证

 

完成血糖仪原型后，进行可用性评估和验证。常用的评估方法包括启发式评估、认知走查、实验室或现场用户测试等。通过这些评估方法，可以发现潜在的使用问题，识别需要优化的方向。可用性评估与验证环节将确保血糖仪的易用性、准确性和安全性，满足患者的实际应用需求。

 

阶段7：用户教育与支持

 

为确保血糖仪正确使用，需要提供充分的用户教育和支持。这包括制定详细的操作指南、教学视频、线上问答等，以便于患者或医务人员查阅。同时，还需提供技术支持和服务渠道，例如客户服务热线、在线答疑等。用户教育和支持至关重要，可以有效减少操作失误，保障患者安全。

 

五、用户类型及其需求特征

 

图 预期用户类型及其特征

 

通过调查和研究，血糖仪可用性工程视角下不同用户类型的需求特征，如图所示。

 

Ⅰ型糖尿病患者

 

Ⅰ型糖尿病患者多为儿童和年轻人，此类患者的胰岛β细胞被自身免疫系统破坏，从而导致胰岛素的全面缺乏。Ⅰ型糖尿病患者需要每天定时、定量注射胰岛素以控制血糖。因此，患者需要密切监测血糖，避免血糖过高或过低而导致生命威胁。

 

Ⅰ型糖尿病患者的需求特征表现为：

 

● 频繁测量需求：Ⅰ型糖尿病患者需要全天候、多次测量血糖，以确定胰岛素的剂量和注射时间，防止发生急性并发症。

 

● 技术熟练：大多Ⅰ型糖尿病患者从小就开始使用血糖仪，并对配套的胰岛素泵等附属设备也有一定的操作经验。

 

● 追求小巧便携：为了满足频繁测量的需求，Ⅰ 型糖尿病患者更喜欢便携、小巧、简洁的血糖仪。

 

Ⅱ型糖尿病患者

 

Ⅱ型糖尿病患者多为成年人，尤其是高龄者。病因主要为胰岛素抵抗和相对性的胰岛素分泌不足。此类患者的疾病管理对饮食、运动的控制要求更高，主要通过口服药物和良好的生活习惯来控制血糖。

 

Ⅱ 型糖尿病患者的需求特征有：

 

● 注重数据管理：Ⅱ型糖尿病患者需要通过长时间观察血糖变化趋势来调整饮食和活动习惯。因此，患者更看重血糖仪的数据记录功能，能够生成长期的血糖报告。

 

● 注重设备使用便利性：年老的Ⅱ型糖尿病患者由于视力较差，操作能力较弱，因此对血糖仪的操作便利性和显示效果有较高要求。

 

● 疾病管理需求：Ⅱ型糖尿病患者的病情和疾病管理需求复杂多样，需要血糖仪提供饮食、运动等健康管理建议，甚至连接到医疗服务网。

 

糖尿病前期人群

 

糖尿病前期也称为血糖受损，是在正常血糖水平和糖尿病之间的一种中间状态。对于这类人群，他们主要通过自我观察和生活方式调整来防止糖尿病的发生。

 

糖尿病前期人群的需求特征为：

 

● 关注健康生活方式：这类人群主要通过健康饮食和增加运动量来控制血糖，因此他们需要血糖仪提供健康管理建议和支持。

 

● 追求价格实惠：由于此类患者并未达到糖尿病标准，血糖测量并非日常必需，因此对价格有较高敏感度，希望产品价格实惠。

 

家庭照护者

 

家庭照护者主要为糖尿病患者的家人或照护者，需要用血糖仪来帮助患者完成血糖监测。

 

家庭照护者的需求特征为：

 

● 注重使用便利和准确性：家庭照护者需要经常给病人测血糖，所以他们对产品的易用性和准确性有很高的要求。

 

● 需要培训与技术服务：很多家庭照护者并非专业医护人员，因此他们需要相应的培训和技术支持， 以便更好地使用血糖仪和管理患者的疾病。

 

六、人机交互界面的构成

 

人机交互界面是用户和血糖仪设备进行交互的媒介，通常由以下几部分组成：

血氧仪部件	功能描述
显示屏	大多数血糖仪配备有LCD或LED显示屏，用以显示测量结果、设备信息和操作提示等内容
按键/触摸屏	许多血糖仪设有物理按键，用于操作设备，如开机、测量和设置等。现代血糖仪也会采用触摸屏，将按键操作转化为触摸或滑动，提高用户体验。
提示灯	一些血糖仪拥有提示灯，以不同的颜色或状态（亮或闪烁）表达设备状态或测量结果。
提示音	除视觉反馈外，血糖仪常配备声音反馈设备，使用提示音向用户表示设备状态或测量结果。
探头或测试条槽	用户通过此部分插入测试条并取血，设备将对样本进行测量。
连接端口	用于设备充电、数据传输和设备更新的接口。
数据管理软件	计算机或移动设备上的程序，用户可以通过它来查看和管理历史数据，制定血糖管理计划或进行设备设置。

上述界面元素应结合使用，使用户能够更有效地与血糖仪进行交互，获得准确的血糖读数，并根据需要管理和分析数据。

 

七、人机交互界面的特点

 

在使用安全视角下，血糖仪的人机交互界面应关注以下几个特点。

人机交互界面特点	功能作用和意义
直观性和易用性	因为血糖仪的用户广泛，普通人、患者或监护人可能并不具备医疗专业知识，人机交互界面应该设计得直观易懂。操作按钮、指示图标等应清晰可见，操作步骤应简明易懂，有助于用户快速准确地操作血糖仪，避免由于误操作导致的误测。
确认和反馈功能	当用户操作设备时，需要有清晰的反馈来指示设备正在进行何种动作，用户可以通过这些反馈来确定操作是否正确执行。例如，血糖仪在完成血糖测试后，不应只是简单地显示结果，而应包含有提示音或震动等反馈机制，让用户明确知道测试已完成。
安全保护机制	考虑到使用安全视角，人机交互界面应设有安全保护机制。例如，当探头达到使用次数限制或清洁度不足时，设备应该给予提醒，防止用户使用不合适的探头，导致测量结果不准确。另外，血糖仪应该能够自动识别用户插入测试条的正确性，如果插入错误，应立即提醒用户。
数据管理和隐私保护	鉴于血糖仪会记录用户的血糖数据，因此在数据管理上，人机交互界面需要有独立的数据管理板块，能够让用户方便地查看和管理自己的历史血糖数据。同时，考虑到血糖数据属于用户的个人隐私，血糖仪的人机交互界面还需要具备隐私保护功能，防止用户数据被非法获取和利用。
错误操作防护	设计中应考虑防止误用因素，例如避免不正确的插入测试条，或是防止没有启动测试就取出测试条，测量或设置错误的参数等，这些可能因疏忽而发生的误操作。良好的界面设计能有效防止这些错误，并在用户进行可能的错误操作时给出及时反馈。
对特殊人群的设计	对于年老或视力不佳的用户，需设计大字体、易读色彩、反应时间长的界面；对于使用动作不便的用户，需要设计易于触摸的按钮，避免误触。
培训和教育功能	血糖仪的人机交互界面应该具备培训和教育功能，帮助新用户快速熟悉设备的操作方法。可以设立图文说明、演示视频、操作步骤提示等方式来引导用户，提高用户对设备的熟练度和使用安全性。
对使用环境的适应性	血糖仪的人机交互界面需要考虑其使用环境的影响，例如在光线较暗或温度较低的环境下也能正常显示和操作。因此，在界面设计时，需要确保文字和图标的对比度足够，使其在各种环境下都能清晰可见。同时，设备应具备自动调整背光亮度的功能，以保证用户在不同光线条件下都能正常查看结果。
个性化设置	血糖仪的人机交互界面应允许用户进行个性化设置，如设置测量单位、时间格式、提醒功能等选项。这有助于满足不同用户的个人需求，进一步提高用户的使用体验。
设备连接和数据同步	随着智能设备的普及，人机交互界面应考虑实现与移动端设备的连接与数据同步。通过蓝牙或Wi-Fi技术，设备能够将测量数据传输到关联的智能手机或平板电脑上，帮助用户更轻松地记录和管理血糖数据，确保数据安全且方便查阅。
紧急支持功能	在某些紧急情况下，人机交互界面应能提供快速求助通道。例如，当用户的血糖异常高或低时，设备可以显示紧急联系电话、自动拨打紧急联系人，或提供其他紧急支持信息，以帮助用户在危急时刻获得必要的援助。

一个合格的血糖仪界面设计，应在满足用户需求、提供有效反馈和防止误操作的基础上，给用户带来更舒适安全的使用体验。当然，随着技术发展，血糖仪的人机互界面将会更加完善，更加注重用户的需求与安全。

 

总结

 

血糖仪是糖尿病患者日常生活中的关键辅助设备，而可用性工程是提高血糖仪使用安全性的关键手段。通过全面分析血糖仪的用户类型、使用环境，给出了血糖仪可用性工程的框架和步骤，总结了人机交互界面的构成元素以及特点，希望为血糖仪设计者提供一套使用安全、操作舒适的血糖仪可用性的工程设计框架。

来源：质量观研社

关键词： 血糖仪