近日，Angio Dynamics（NASDAQ：ANGO）宣布旗下的 Auryon 激光腔内斑块切除系统已经获得 CE 标志，该系统是一种用于治疗外周动脉疾病（PAD）的创新技术产品，可用于治疗所有腹股沟下病变类型，包括膝上（ATK）、膝下（BTK）和支架内再狭窄（ISR）。

 

该系统于2020年获得美国 FDA 510（k）批准，迄今为止已经治疗了 5 万多名美国患者。

 

这款设备的优势在于其创新性和精确性。传统的斑块切除手术往往需要开胸或者开腹，创伤大，恢复慢。而 Auryon 系统则采用了腔内介入的方式，通过小小的导管进入血管，既减少了手术创伤，又缩短了恢复时间。同时，激光的高精度和高能量使得手术更加精确，有效避免了手术对周围血管的损伤。

 

 

Auryon 激光腔内斑块切除系统

 

外周动脉疾病（PAD）严重影响患者的生活质量和预期寿命，并增加心血管事件的风险。PAD 的特点是下肢动脉狭窄或闭塞导致的肢体血流受阻，其中动脉粥样硬化是最常见的病因。

 

下肢动脉疾病约占所有外周动脉疾病病例的80%。根据《中国心血管健康与疾病报告2020》中的数据，我国≥35岁的自然人群下肢动脉疾病患病率为 6.6%，据此推测我国下肢动脉疾病患者约为 4530 万例。其中约 1.9% 的患者接受了血运重建，估测实施血运重建的例数大约为 86 万。

 

虽然介入治疗已发展成为下肢动脉狭窄或闭塞的首选治疗方法，但实践过程中仍有穿孔和栓塞的风险。因此，有必要发展新技术，以降低与当前动脉粥样硬化机械切除术相关的急性血管损伤和栓塞事件的风险，从而提高严重钙化病变的疗效，并降低抢救治疗、重大截肢的发生率和狭窄区域血运重建复发手术的需要。

 

动脉斑块切除装置涵盖了一系列旨在解决动脉斑块积聚并恢复血流的技术。2024 年全球动脉斑块切除装置市场规模为 29 亿美元，并且预计从 2024 年到 2031 年将以 6.1% 的复合年增长率（CAGR）扩张，动脉斑块切除装置市场正在经历显著增长。

 

Auryon 激光腔内斑块切除系统

Auryon 激光腔内斑块切除系统是一种 355nm 固态短脉冲激光器，重达 198 磅，采用固态三次谐波 Nd:YAG 激光，通量达 50~60mJ/mm²，重复频率为 40Hz，脉冲宽度为 10~25ns。355nm 激光光源具有较短的脉冲时间，使其成为打开动脉闭塞特别是钙化病变的最佳候选光源（传统使用为308nm的准分子激光）。

该系统以 50和60mJ/mm² 的预分流水平将能量传输到病灶动脉，短脉冲持续时间（10-25ns）内高能量输出，可消融动脉粥样硬化病变。同时保持其热能的低穿透深度，从而降低损伤血管壁本身和外部组织的风险。Auryon 系统具有较长的波长，较弱的光能量吸收，并且与造影剂的相互作用最小。

 

Auryon 系统由激光器和一次性导管组成，2024年1月，美国 FDA 批准该公司的Auryon XL 导管（一种 225cm 的放射介入导管），从而使该导管的尺寸扩展到从0.9 到 2.35 mm（4-7 F）四种。

 

治疗时可以在膝上方和下方（包括脚踝下方）使用导管，所有尺寸的导管均使用标准的 0.014 英寸工作导丝。内置的抽吸功能可用于 2mm 和 2.35mm 的导管，从而清除碎屑并解决远端栓塞的风险。

 

 

 

Auryon 系统特点：

 

治疗各级钙化：适用于 ISR（只有 2.0mm 和 2.35mm 导管适用）、膝上和膝下（包括脚踝以下）的腹股沟病变；内置偏移轴心机制，适用于大血管中的离心性病变。

 

对血管壁有保护作用：进行针对性生物反应，以减低穿孔风险；在消融手术中与造影剂无反应，并可在透视图像中被观察到；内置抽吸装置，可降低栓塞风险。

 

采用便携式设计，使用110V插座，有触摸屏，发出的噪音较小；可用于狭窄管腔，且占地面积小，安装、存放方便。

 

四种规格导管适应不同病变：

2.35mm导管：适用腘动脉、股浅动脉

2.0mm导管：适用股腘动脉、胫腓干

1.5mm导管：适用胫骨、股腘动脉

0.9mm导管：适用脚踝以下、胫骨

 

临床研究结果

首次人体研究

首次人体研究（NCT02556255）对 50 名接受 355 nm 激光斑块切除术的受试者随访 1 年。临床结果显示，没有栓塞或穿孔的患者，没有需要干预的主要器械相关血管并发症，6 个月时具有良好的通畅性。

上市前研究 EX-PAD-03

EX-PAD-03研究（NCT03157531）为一项前瞻性、单臂、国际、多中心、IDE研究，验证了 Auryon 系统在切除腹股沟下病变中的安全性和有效性，共纳入并治疗97 例（107个病变）有症状的PAD。

结果表明，在进行任何辅助治疗之前，仅进行激光斑块切除术后平均残余狭窄减少率为 33.6％，并且不受钙化程度，病变类型或长度的影响。辅助治疗后的平均最终狭窄率为 17.7％，93% 的病人症状改善。一个主要不良事件（非器械相关性死亡），没有围手术期远端栓塞，并且只使用了两个保护伞。

真实世界研究

这项单中心、回顾性研究评估了该设备在2020年3月至12月期间治疗的 PAD 患者中的安全性和有效性，纳入患者55例。85.5% 的患者手术成功（<30%的残余狭窄率且无任何并发症）。25.5% 的患者平均在 168.9±73.4 天出现狭窄/再闭塞，218.3±92.4 天出现靶病变血运重建（TLR）。4名患者接受了次要截肢手术。没有患者出现与手术相关的并发症。1名患者死亡但与手术无关。

Auryon 激光系统在真实世界的患者群体中被证明是安全有效的，没有手术不良事件或死亡，患者结果也有所改善。

上市后研究 Pathfinder

Pathfinder 研究是一项针对接受 355 nm 激光系统治疗患者的前瞻性、单组、多中心、开放标签登记研究。10 家临床试验机构的 102 名受试者（121处病变）接受Auryon 激光系统治疗。

 

手术结束时，平均残余狭窄为 24.4 ± 15.5，69处病变（69.0%）实现了手术成功（狭窄<30%）; ISR（25.5 ± 14.9）、慢性完全闭塞（CTO）（28.1 ± 17.0）和重度钙化（36.5 ± 21.6）病变受试者的发生率相似。102 例受试者中有 97 例（95.1%）符合主要安全性终点。表明 355 nm 激光系统对腹股沟下 PAD 患者进行斑块切除术是安全有效的。

 

与上市前 EX-PAD-03 研究相比，上市后 Pathfinder 研究中纳入的病变构成更复杂，但 Pathfinder 研究的短期结果与 EX-PAD-03 研究十分相仿，提示了 Auryon 斑块激光消融系统潜在的良好应用前景。

 

关于AngioDynamics 

AngioDynamics 成立于1992年，是一家总部位于美国的医疗器械公司，专注于设计、制造和销售用于治疗外周血管疾病、肿瘤学和外科手术的医疗、外科和诊断设备。公司产品线涵盖了血管通路、外科手术、外周血管疾病和肿瘤学等多个领域。

AngioDynamics 的产品组合包括用于诊断和治疗心血管和肿瘤疾病的创新医疗产品，如 Auryon 斑块切除系统、AlphaVac 血栓切除系统、NanoKnife IRE 消融系统等。公司在全球范围内运营，其产品和技术被广泛用于医疗保健专业领域。

来源：心未来

关键词： 激光腔内斑块切除系统