有医疗器械出口美国需求的企业，对FDA的Q-Sub程序可能都不陌生。Q-Sub即Question-Submission，是FDA推出的一种预提交互动机制，旨在为申请者提供一个FDA进行沟通的渠道。预提交计划使医疗器械和体外诊断 (IVD) 制造商能够请求 FDA 专家就监管流程的各个方面提供反馈。我们平常提到的Q-Sub主要指的是Pre-Subs（即预提交），但FDA发布的Q-Sub指南还有其他适用范围，本期文章我们就跟大家分享一下。

 

1、Pre-Submissions (Pre-Subs)

 

Pre-Subs即预提交，指的是向FDA提交关于医疗设备开发和提交准备的各个方面的正式书面反馈请求，如研究设计或测试协议。

 

2、Submission Issue Requests (SIRs)

 

SIRS是对FDA提出的一种反馈请求，目的在于解决上市前各类申请中出现的问题。但不适用于以下情况：讨论申请的最终决定；不需要管理层参与的简单请求；文件处于正常审查状态。

 

3、Study Risk Determinations

 

Study Risk Determinations即研究风险确定，该流程旨在要求FDA确定相关医疗器械临床研究属于重大风险（SR），非重大风险（NSR）或是能够豁免IDE法规的大多数要求。例：开发用于早期糖尿病检测的新型诊断测试需开展临床研究，向FDA提交请求以确定该研究是否被视为NSR。

 

4、Informational Meetings

 

Informational Meetings即信息会议，旨在要求与FDA共享信息（如向FDA概述正在进行的设备开发等），而不期望获得FDA的反馈，FDA可能会在会议中对某些问题进行澄清，但通常处于倾听状态，不提供任何反馈。

 

5、PMA Day 100 Meetings

 

PMA Day 100 Meetings是与FDA举行的会议，履行FDA义务。根据申请人的书面请求，在收到已提交的原始PMA申请后100天内与申请人会面，该会议的目的是讨论申请的审查状态。

 

6、其他Q-提交类型

 

该计划还包含其他的Q-提交机制，以便于特定程序和目的的互动。如突破性器械指定请求或对Safer Technologies Program（STeP）下设备的反馈。

来源：Internet

关键词： 医疗器械出口