日本的认可体系与我国认可体系不同，同时设立了多家认可机构，各认可机构通过日本认可理事会（JAC）进行沟通和协调。本文介绍了日本的认可体系以及认可机构，并着重分析了日本国际认可机构（IAJapan）的认可体系，同时对比分析了IAJapan实验室认可（JNLA）与中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可程序的区别，为充分了解日本认可体系的运行机制，持续改进我国现有认可制度及评审方式提供了参考。

 

一、日本认可理事会（JAC）

 

1.成立目的

 

为了响应日本工业标准委员会（JISC）2005年的建议，满足对认可体系日益增长的需求，广泛共享认可机构的经验，谋求提高日本认可机构整体的可靠性和技术水平，提高合格评定制度整体的可靠性和透明性，为国际公认的合格评定体系做出贡献，由日本主要认可机构以及相关部委部门于2006年成立了日本认可理事会（JAC）。

 

2.主要活动

 

JAC主要开展的活动包括：建立共同基础设施，解决共同问题，提高可靠性和技术能力；国内外合格评定和认可信息的研究和交流；认可体系和合格评定活动的传播和推广；为实现理事会宗旨所必需的其他事项。

 

3.组成成员

 

JAC由同意其宗旨并符合条件的自愿参加者组成。

 

（1）正式成员为日本国内合格评定机构（CAB）的认可机构及其合作者，包括以下5个认可机构：日本国际认可机构（IAJapan）；信息安全管理（ISMS）认可中心（ISMS-AC）；日本认可委员会（JAB）；日本农林水产认可中心（JASaff）；电磁兼容（EMC）实验室自愿认可中心（VLAC）。

 

（2）观察员为计划对日本境内的CAB及其合作者进行认可的机构，或成员同意参加的机构，包括：厚生劳动省（MHLW）药品安全环境卫生局医疗器械评价科；日本农林水产省（MAFF）新事业食品工业部；总务省（MIC）无线电局、电信局电磁环境科；经济产业省（METI）产业科学技术政策环境局技术法规、标准及合格评定政策科；经济产业省（METI）产业与产品安全政策组产品安全科；国土交通省（MLIT）海事局造船及船舶机械部；国土交通省（MLIT）下水道排水管理部、水灾害管理局下水道规划科；药品、药品和医疗器械管理局（PMDA）生产质量办公室。

 

（3）相关人员包括与合格评定制度相关的专家。

 

4.委员会和工作组的活动

 

（1）理事会，职责是讨论和决定理事会的整体政策，包括方向、活动、委员会/工作组的设立以及其他相关问题，此外还对认可机构的共性问题进行讨论和研究。

 

（2）技术委员会，任务是讨论技术问题。委员会可以根据需要设立内部工作组，JAC设立了日本实验室认可合作组（JLAC）/实验室认可和产品认证两个工作组。

 

5.国际互认

 

各认可机构所运营的认可服务都签署了国际互认协议APAC MRA/IAF MLA/ILAC MRA，每个认可机构签署国际互认的时机有所不同。

 

二、日本认可机构

 

1.日本国际认可机构（IAJapan）

 

日本国际认可机构（IAJapan）成立于2002年，是国家技术评估研究所（NITE）内设立的官方认可机构。

 

IAJapan不仅对检测和校准实验室进行认可，还对标准物质生产者和产品认证机构进行认可，运行的认可体系包括日本校准服务体系（JCSS）、日本国家实验室认可体系（JNLA）、特定测量实验室认可计划（MLAP）和ASNITE（NITE认可体系）。

 

2.ISMS 认可中心（ISMS-AC）

 

为响应经济产业省关于《导入信息安全管理国际标准及改革信息处理服务中实施信息系统安全措施的机构认证制度》的通知，日本信息处理发展协会，现为日本信息经济社会振兴协会（JIPDEC）建立了信息安全管理（ISMS），JIPDEC于2001年度试行了ISMS合格评定制度，主要对ISMS认证机构和ISMS云安全认证进行认可，并于2002年度全面实施。JIPDEC自2001年起一直在运营信息安全管理系统（ISMS）合格评定体系，于2007年度开始运营IT服务管理系统（ITSMS）合格评定系统，于2010年度开始运营业务连续性管理系统（BCMS）合格评定系统，并于2014年度开始运营控制系统安全管理系统（CSMS）。2018年信息管理体系认可中心（ISMS-AC）从JIPDEC中分离出来并独立，ISMS-AC作为一般法人团体，为在日本建立信息管理体系，积极提高和维护ISMS、ITSMS、BCMS、CSMS认证的可靠性不断努力。

 

3.日本认可委员会（JAB）

 

JAB成立于1993年，日本认可委员会（JAB）成立于1993年，其主要业务包括：合格评定机构认可和认可结果的公布；国际、国内合格评定相关标准制修订的合作；促进和维持认可机构间的互认；调查研究与开发；传播、宣传和培训；与国内外相关组织的交流和合作；向系统用户等提供信息；为实现公司目标而进行的其他必要活动，可以在国内和国外进行。JAB开展的认可制度主要包括管理体系认证机构认可（ISO/IEC 17021）、人员认证机构认可（ISO/IEC 17024）、产品认证机构认可（ISO/IEC 17065）、温室气体验证和核查机构认可（ISO 14065）、检测和校准实验室认可（ISO/IEC 17025）、临床实验室认可（ISO 15189）、标准物质生产商认可（ISO 17034）、检验机构认可（ISO/IEC 17020）、能力验证提供商认可（ISO/IEC 17043）、指定调查项目（MRA法）、能力验证。

 

4.日本农林水产认可中心（JASaff）

 

JASaff成立于2018年，是农林水产消费者安全技术中心（FAMIC）内设立的官方认可机构，农林水产部下属的独立行政机构，主要对农林渔业领域相关的认证机构和检测实验室进行认可。由于认可机构的独立性、公正性、判断透明性要求，使用与FAMIC不同的名称及标识进行认可服务。

 

5.电磁兼容（EMC）实验室自愿认可中心（VLAC）

 

VLAC成立于1999年成立的，作为遵循ISO/IFC 17011标准的实验室认可机构，基于ISO/IEC17025对电子电器设备的电磁兼容、通信设备性能、射频辐射、空气传播噪声、产品安全等测试的实验室进行认可。

 

三、日本国际认可机构（IAJapan）

 

1.IAJapan认可范围

 

IAJapan的合格评定活动主要包括4个体系：计量校准服务认可体系（JCSS）；检测实验室认可体系（JNLA）；特定检测实验室认可计划（MLAP）；产品评估和技术基础设施认可体系（ASNITE）。

 

2.IAJapan认可体系

 

（1）计量校准服务认可体系（JCSS）

 

JCSS由国家标准提供体系和校准实验室认可体系组成，该体系基于1993年11月实施的修订后的《计量法》建立。在JCSS的校准实验室认可体系下，对校准实验室进行评估和认可，以满足《计量法》、相关法规和ISO /IEC 17025的要求。IAJapan作为JCSS的认可机构，按照ISO/IEC 17011及相关国际标准开展认可。JCSS认可的校准实验室符合《计量法》以及ISO/IEC 17025的要求。由认可的校准实验室颁发的具有JCSS认可标志准证书确保了对国家测量标准的可追溯性以及实验室的技术和操作能力，并通过ILAC和APAC MRA在世界上被接受。

 

（2）检测实验室认可体系（JNLA）

 

JNLA是指基于1997年9月和2004年10月实施的《工业标准化法》的检测实验室认可制度。2018年国会第196届常会通过并确立了《阻止不正当竞争法等部分修改法案》，并据此对《工业标准化法》进行了部分修订，将数据和服务作为日本工业标准（JIS）的标准化对象，同时将《工业标准化法》改名为《产业标准化法》，“日本工业标准”改名为“日本产业标准”，但缩写保持JIS不变，拓宽了民间团体参与标准化工作的渠道，工业标准化的对象从矿工业品等制成品扩大到信息化数据、服务、经营管理活动等方面。根据JNLA体系，认可的检测实验室可以颁发带有特殊JNLA标志的检测证书，以证明测试结果的可靠性。

 

（3）特定检测实验室认可计划（MLAP）

 

MLAP是2001年6月随着日本《计量法》的修订而新引入的一项认可计划，旨在提高二恶噁英等微量存在物质的认证测量数据的可靠性。该法案要求实验室获得MLAP认证，以便提供有关二噁英的测量结果，从事二噁英等测量数据认证的实验室可以向NITE申请MLAP认可，目前主要包括空气中二噁英浓度测定认证业务、水或土壤中二噁英浓度测定认证业务等。认定评审的基准是经济产业省告示（平成14年）的“二噁英类相关特定检测实验室的认定基准”“氯丁类相关特定检测实验室的认定基准”。这些都是按照ISO/IEC 17025具体化的内容。被认定的特定检测实验室在实施被认定范围内的检测时，可以在检测报告上附加MLAP标识。

 

（4）产品评估和技术基础设施认可体系（ASNITE）

 

ASNITE是一个针对校准、测试、标准物质生产商、产品认证机构的认可体系，是由国家技术与评估研究所（NITE）按照国际标准和要求运营的综合认可体系。由于相关实验室数量不足，无法期望获得高盈利，许多中小企业受到影响，在先进技术方面私营部门之间的相互技术评估很困难，ASNITE设立的初衷就是补充私营部门无法充分覆盖的领域，目前主要开展了校准实验室（JCSS和RMP以外的校准实验室）、检测实验室（JNLA以外的检测实验室）、参考物质生产商、产品认证机构等4个认证计划。ASNITE认可的实验室、标准物质生产商和产品认证机构可以颁发证书，以证明对其校准、检测、标准物质生产和产品认证结果的信心。

 

四、IAJapan检测实验室认可体系（JNLA）认可程序

 

1.认可申请

 

认可申请必须由法人代表或机构的负责人正式提出，申请机构通过登录认可申请评审业务系统在线提交认可申请，除申请书外还需同时提交一系列文件，具体文件在JNLA网站公开的《JNLA注册及认可的取得和维持指南》（第30版）中有详细列表。通过电子申请系统进行申请比通过其他方法申请手续费更便宜，另外系统还提供了确认已提交的各种申请及申报的功能、与评审小组和JNLA负责人的联络功能、评审进度状况的确认功能等各种便利功能。

 

2.认可受理

 

申请受理后，认可机构的财务会计部门会发送账单（无印章），用户需要在指定日期前将款项汇入指定账户（不能用印花税或现金等方式缴纳）。账单原则上通过电子邮件发送，即使想要纸质账单，根据政府及机构的方针，原则上也不会在账单上盖章。申请所涉及的手续费一旦受理，原则上不能退还，如认定机构有不得已的原因，可以部分或者全部返还已经缴纳的申请手续费。

 

IAJapan在受理申请后，评审申请试机构/ 注册试机构是否符合认可标准。评审由评审小组实施。首先，评审组对提交的申请材料实施全面的材料评审，如果在书面评审中没有被确认有重大不符合，就会安排现场评审，或者通过各种通信手段进行“远程评审”。申请机构必须在申请范围内提供文件、记录的查阅及提供、进入经营区域、与职员面谈等必要的便利。根据申请机构的申请，如有不得已的原因（天灾导致测试设备故障等），评审过程可以被撤销或中断，但是中断仅限1次，时间原则上不超过6个月。

 

从IAJapan受理申请书到给出是否受理决定的时间是150天，申请机构答复、纠正处理、休息日等不包含在内。对质询书的答复或纠正报告书等（包括对担忧事项的答复书）的提交期限为“从被要求提交之日起计算，原则上不超过20个工作日”，超过期限则自动进行下一程序。

 

3.评审组的组成

 

IAJapan在每次评审申请时，根据申请的业务类别，选出1名以上的评审人员，并根据需要，从预先评估的资格持有者名单中选定技术专家，组成评审小组。评审组设有负责整个评审的组长，评审小组的规模根据申请的范围等而定。评审组成立后，会将评审组的姓名及单位通知申请机构，申请机构可在有可能会有失评审的公平性等正当理由的情况下提出异议。所有的评审员和技术专家都有对在评审中得到的所有信息的保密义务。另外，根据认可方案的不同，有可能与其他机构实施联合评审，也有可能由其他机构的人员参与IAJapan的认可评审。

 

4.文件评审

 

评审小组会对申请所需的所有文件进行全面评审，以确认这些文件是否正确地描述了必要的事项。另外，对测试方法和不确定的评估方法等技术性事项也要进行书面评审。评审组根据材料评审的结果，对申请材料的记载事项有不明确之处时，将发送质询书。申请机构自接受质询之日起计算，原则上应在20个工作日内给予书面答复。回答需要20个工作日以上的情况或者有再次提问的情况，需提交追加的答复书，最终答复书的提交期限，从最初被要求提交答复书之日起计算，原则上不超过60个工作日，如果超过60个工作日仍未提交最终答复书就进入下一程序。

 

5.现场/远程评审

 

资料评审结束后，评审小组将实施现场/远程评审。远程评审时，还需确认“远程评审的参考书”。评审小组预先与申请机构达成协议，决定现场评审的日期，与评审的日程一起通知。现场评审的时间根据申请的范围而定，通常为2天左右。初次评审和资格保持评审，原则上需要现场评审。复评审、追加评审、临时评审中，应综合考虑机构的要求和实施评审时的风险，决定采用现场评审还是远程评审。

 

6.纠正措施

 

对于已确认的不符合，原则上需在20个工作日内提交“不符合的纠正报告（及纠正计划）书”，对于担心事项，原则上请机构在20个工作日内提交“担心事项的答复书”。最终提交纠正报告书的期限，从最初被要求提交纠正报告书之日起计算，原则上不超过60个工作日，如果超过60个工作日还不能确认适当的纠正完成则不予认可。

 

7.认可批准

 

评审结束后，评审小组将包含申请机构的纠正措施的结果报给评定委员会，由评定委员会对评审结果进行评定，如没有问题，则可以进行登记同时颁发认可证书。认可复评应提前至少3个月提交申请，初次认可的机构需要在初次认定之日起1年内再次实施现场/远程评审；再次认可的机构可在约2年后再次实施现场/远程评审。认可资格保持评审必须在认可有效期届满之日的5个月前提出申请（通常与认可的更新申请同时进行）。IAJapan在授予认可时，要求机构在《认可合同》上达成协议。《认可合同》规定了机构应继续符合认可要求事项、及时通知变更内容、为实施审查提供必要的协助等授予和继续认可的基本事项、权利和义务等，也包括遵守“IAJapan的权利和义务”以及“合格评定机构的权利和义务”。

 

8.认可周期

 

IAJapan的标准认可周期为4年，如合格评定方案对评审周期等另有规定则优先考虑。IAJapan每2年对认可的机构进行复评，但是初评通常在认可后1年内实施认可资格维持评审。另外，根据需要追加评审和临时评审也有与上述每2年的评审分开实施的情况。通过追加评审扩大认可范围的，扩大范围的认可周期原则上与现有认可周期一致。

 

五、结论及建议

 

中日两国认可机构都是基于国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）发布的标准建立自己的认可制度，签署国际互认协议的领域、评审程序、认可周期大致相同，只是在个别程序的规定时限上略有不同。对比IAJapan实验室认可与CNAS实验室认可程序，可以发现两家认可机构对于不符合项的整改，日本要求的反馈时间更短为20个工作日，最长不超过60个工作日；CNAS实验室初评整改期限为2个月，涉及技术能力的应在1个月内完成整改；从接到申请到做出是否受理的决定，CNAS实验室初评为3个月、扩项为2.25个月，日本则为150天；另外，IAJapan的官方网站提供了英语及日语两种语言可供选择，网页的风格简洁大方，充分体现出认可国际化的思路和特点，值得我们借鉴和学习。

 

随着《区域全面经济伙伴关系协定》（RCEP）的正式生效，中国和日本作为RCEP的重要成员国，在货物贸易、服务贸易、原产地规则、投资领域等4个方面都达成了高水平的开放承诺。RCEP的运行为两国的进一步合作提供了更广阔的平台，为双方加深沟通交流、达成一致提供了难得的机遇，对促进两国经济贸易的高质量发展具有重要意义。

 

我们应该抓住窗口期，积极了解其他国家的认可制度及体系，加快认可制度的研究与建立，加快推进认证认可检验检测“走出去”，健全完善我国认可制度体系，参与国际规则及标准的制定，提升认可国际合作效能，进一步扩大国际合作，充分利用多边互认机制，打破贸易壁垒，为中国的进出口服务贸易提供更有力的技术支撑。

来源：中国认证认可

关键词： 认可体系