近日，无锡佳视诺德医疗科技有限公司（简称“佳视诺德”）研发的一次性使用玻切头已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，注册编号为国械注准20243161676。这是国内首款自主研制的国产化玻切头、也是全球第二个基础切速达到每分钟 10000 次的双气路玻切头，其研发成功标志着中国在玻切手术医疗器械领域达到了国际先进水平，打破国内寡头垄断的局面。

波切头刺入眼球后可以快速切除病变的玻璃体。根据切速划分，目前主流玻切头切速分为 5000cpm、7500cpm 以及 10000cpm，切速越高，手术时对视网膜扰动越小，安全性更高。玻切头属于三类医疗器械，同时纳入国家药监局发布的免于临床评价医疗器械目录中，不需要进行临床实验。

以单台手术单套玻切耗材计算，我国目前玻切市场规模达 35 亿元，100% 由进口品牌占据。其中，玻切头市场规模约 32 亿，年用量约 80 万个；玻切机市场规模约 3 亿，年用销售量约 300 台。未来随着手术覆盖率的提升和国产厂商进入市场，市场容量将进一步扩大。

据悉，佳视诺德位于无锡国际生命科学创新园的洁净生产车间已到位，国产一次性玻切头预计将于下个月投入市场，可适配目前全球最主流的玻切机，价格比进口下降一半，有望解决国内目前因进口医疗器械价格高而限制手术推广的临床痛点。同时，企业自主研发的玻切机也已经进入申报阶段，预计明年初获批。

 

研发背景

眼底病一般指眼球中视网膜、黄斑及视盘等眼内部分发生病变，我国目前已有超过 4000 万名眼底病患者。预计2025年，中国与眼底疾病相关的市场规模将达到 269 亿元，五年复合增长率约为 10.5%。眼底病的治疗手段以药物治疗、玻璃体切割手术治疗和激光治疗为主，其中玻切手术是治疗眼底病的最主要手段。随着眼底病患者人数增多，玻切手术量将随之增长。

在眼科医学领域，玻璃体切割术通常被归类为四级手术，是眼科手术当中级别最高的手术之一。这种手术涉及眼后节的操作，包括切除玻璃体以及可能的视网膜操作。由于其复杂性、风险性以及对技术设备和医生技能的高要求，玻璃体切割术被列为眼科中难度最大的手术之一。

但在玻切机、玻切头等“黑科技”的助阵下，眼科治疗突破了曾经无法达到的眼内“禁区”，如今玻切手术已广泛用于治疗各类致盲性眼部疾病，包括但不限于皮质性性白内障、恶性青光眼和视网膜脱离等眼前段、眼后段疾病。

人口老龄化也将为国内玻切器械领域创造巨大的市场。2022年我国 65 岁及以上老年人口达到 2 亿人，占总人口的 14.2%，预计我国2025年该年龄段人口将达到 2.47 亿人，眼底病等年龄相关眼科疾病的流行将扩大患者人数并刺激手术需求。 

随着国内厂商加速突破进口产品定价高的限制，玻切头重复使用的现象也会趋少。目前大多数医院对玻切头没有收费目录，由于进口产品定价高，玻切头重复使用 3-4 次的现象比较常见。随着具备研发实力的国内厂商推出的高性价比玻切头逐步参与市场竞争，市场使用规范标准提升以及定价预期下调，玻切头重复使用的现象将进一步减少。

目前，玻切器械领域基本被国外品牌垄断，全球玻璃体切割器械生产厂商有美国 Alcon、美国 Bausch&Lomb、荷兰 DORC、瑞士 Oteri、德国 Heidelberg AG等。我国最常用的是美国 Alcon 的 Constellation 玻切机和美国 Baush&Lomb 的Millennium 玻切机，其中爱尔康占据 90% 市场份额，属于典型的寡头垄断市场。

国产高端医疗器械起步较晚，想要实现创新技术突破并非是一件易事。以玻切头为例，每个玻切头由手柄、换向阀、刀头和气、液管路等 32 个零部件整合，设备中的电磁阀元件决定了玻切头切速迭代的速度，想要完全实现进口替代需要联动产业链上下游一起发力。据相关行业人士测算，国内玻切头的原料和玻切机的零部件仍有 30%-40% 需要从海外进行采购。

据佳视诺德总经理杨建鑫说，公司在自主研发的同时，加大培育并帮助上游厂家突破零部件“卡脖子”难题，在佳视诺德的研发需求牵引和联动合作下，国内一家玻切机上游供应商成功研制出成本仅为进口产品 1/20 的元器件，目前佳视诺德研发的玻切头核心元器件中有 70% 均已实现国产替代。

 

产品信息

佳视诺德的一次性使用玻切头采用了双气路驱动设计，提供 23G（针头直径0.6毫米）、25G（0.5毫米）、27G（0.4毫米）三种规格的玻切头，切速涵盖 2500、5000、7500、10000cpm，并且兼容主流品牌的玻切机。这一创新产品不仅打破了中国玻切手术医疗器械市场长期依赖进口的局面，还有助于降低相关手术费用，提高眼底疾病治疗率。

佳视诺德 双气路高速玻切头

产品特点

高切速玻切头：全球领先的 10000cpm 切速，有效降低玻璃体视网膜牵拉力，降低手术并发症。

视网膜是眼球内负责感光和传递视觉信号的脆弱组织。在玻切手术中，过高的牵拉力可能导致视网膜损伤或撕裂，影响术后视觉恢复。减少牵拉力可以降低术中和术后并发症的风险，如视网膜脱离、视网膜裂孔、黄斑水肿等，也有助于术后视网膜的平整贴合，缩短术后恢复时间。

双气路驱动系统：中国首款、全球第二款采用双气路驱动的玻切头。

双气路驱动由两个气源系统分别控制切割和复位，使玻切头的复位不再依靠弹簧结构的机械弹力，而是通过气源系统高效地驱动，提供了更加平滑和可预测的切割动作，改善了医生的操作体验。同时可以更有效地控制玻切头的开合比，允许医生根据手术需要和患者病情进行精细化的切割和抽吸操作，优化手术效率。

微创手术能力：系统配备可开展 23G，25G+，27G+ 微创玻切术，满足不同微创手术需求，减少手术创伤。

精准控制：自动眼内压实时控制系统精度在 ±2mmHg 范围内，防止高灌注压导致的局部脉络膜或视网膜损伤。

 

关于佳视诺德

无锡佳视诺德医疗科技有限公司成立于2021年4月，是一家集研发、生产、销售及服务于一体的现代化医疗科技企业，公司深耕眼科医疗领域，致力于创新与突破，专注于研发制造高品质、高精度、高安全性的眼科医疗器械，旨在实现进口替代，加速国内眼科医疗技术的发展。

 

公司汇聚了国内外眼科医疗科技领域的精英与专家，包括特聘的清华大学教授作为指导顾问，以及以北理大、中科院博士为核心的研发团队。

 

公司聚焦研发具有国际领先水平的玻璃体切割机及配套耗材，并不断拓展产品领域，现已涵盖玻切机、超乳机、人工晶体及准分子激光等多个方面产品，同时注重知识产权保护，拥有多项专利并围绕研发产品积极布局知识产权。

 

2023年3月，佳视诺徳完成了千万级人民币的天使轮融资。本次投资由元明新兆源独家投资。2024年8月又完成A轮融资。截至发稿日，查询公司融资历程如下：

 

来源：眼未来

关键词： 玻切头