摘  要 / Abstract

 

食品药品产品属性是食品药品安全治理的基础。本文从食品药品作为健康性产品、刚需性产品、战略性产品、信赖性产品、风险性产品、断崖性产品出发，多维度多视角分析了各类产品属性对食品药品安全监管提出的具体要求，进而提出必须对食品药品安全实行统一监管、全程监管、专业监管、精细监管、严格监管、科学监管。

 

The attributes of food and drug products form the basis of safety governance in these sectors. This article analyzes the specific regulatory requirements arising from the diverse attributes of food and drug products from multi-dimension and multi-perspective, considering them as health products, essential products, strategic products, risk products, trusted products, and zero-sum products. The analysis underscores the need for unified, comprehensive, professional, meticulous, strict, and scientific supervision of food and drug safety.

 

关 键 词 / Key words

 

产品属性；健康性产品；刚需性产品；风险性产品；战略性产品；信赖性产品；断崖性产品；严格监管；科学监管

 

product attributes; health products; essential products; risk products; strategic products; trusted products; zerosum products; strict supervision; scientific supervision

 

食品药品安全事关民生福祉、经济发展和社会稳定，是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、复杂的社会问题和严谨的技术问题。研究食品药品安全治理，首要的任务是厘清食品药品的产品属性，只有这样，才能深刻把握食品药品安全治理的精髓要义。本文探索性地提出食品药品属于健康性产品、刚需性产品、战略性产品、信赖性产品、风险性产品、断崖性产品，并进行了分析，以期为食品药品安全实行最严格的监管提供参考。

 

1、健康性产品

 

食品药品属于健康性产品，已经成为全球的共识。许多政治家、思想家、哲学家都曾精辟而深刻地阐述了健康对于个人、家庭、社会和国家的重大价值和意义。例如柏拉图：“第一财富是健康，第二财富是美丽，第三财富是财产。”爱默生：“健康是智慧的条件，愉快的标志。”斯宾诺莎：“保持健康是做人的责任。”富兰克林：“健康是对于自己的义务，也是对于社会的义务。” 本杰明·迪斯雷利：“人类的健康的确是国家所仰仗的一切欢乐和权力的基础。”由此可见，健康是人生的第一财富，是幸福的第一基石，是快乐的第一源泉。健康不是一切，但没有健康则没有一切。将食品药品定位于健康性产品，更加强调了相关主体对食品药品安全承担更大的责任。

 

1.1 从保护和促进公众健康的高度审视食品药品安全

 

食品药品属于全球性消费品、全民性消费品。作为维持人类生存和发展的必需品，食品药品必须是安全的、质量是可靠的，且有利于人体健康。健康为魂、安全为上。健康是食品药品生产经营的出发点和落脚点，安全是食品药品生产经营的基本线和生命线。食品安全不仅包括安全性，还包括营养性；药品安全不仅包括安全性，还包括有效性、质量可控性。食品药品安全管理，不仅要关注产品，更要关注健康。《食品安全法》[1] 的立法目的是“为了保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，制定本法。”《药品管理法》[2] 的立法目的是“为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康， 制定本法。”“健康”在食品药品的立法目的中均有体现，当食品药品安全管理中出现困惑时，特别是法律法规不够完备时，立法目的可以作为破解难题的根本准则。“是否有利于健康”是判定食品药品全部活动的“金标准”。所以，离开公众健康谈食品药品安全，就是离开目的谈前提、离开结果谈过程，未抓住食品药品管理的精髓要义。

 

1.2 食品药品安全不能通过消费进行验证

 

许多产品的质量安全都存在通过使用或者消费来进一步验证的情况，当质量安全出现问题时，再进行必要的修补，但食品药品属于一次性消费品，其质量安全是不可以通过消费环节来验证的。食品药品一经消费，就会对人的生命健康产生一定的影响。因此，在消费前，食品就应当被证明是安全的，药品就应当被证明是安全、有效、质量可控的。风险在消费前是潜在的，在消费时则是现实的。人的生命健康具有至上性、宝贵性和脆弱性，需要精心呵护、倍加爱护。对食品药品安全予以严管，就是对生命健康的特别敬畏与关爱。

 

1.3 食品药品的“自然生命周期”与“商业生命周期”可能出现分离

 

食品药品是有生命的。进入商品经济社会后，食品药品的生命周期便分为自然生命周期和商业生命周期。自然生命周期是食品药品自然属性的直接表达，而商业生命周期则是食品药品商品属性的特定展现。自然生命周期主要取决于产品本身的物理、化学或者生物等特性，并与外界环境因素密切相关。商业生命周期主要取决于市场需求、竞争状况、消费趋势等多种因素。自然生命周期是商业生命周期的基础。理想的状态是商业生命周期与自然生命周期的高度一致。在符合法律、标准和规范要求的前提下，现代科学技术可以适当延长食品药品的自然生命周期，但采用非法添加等手段延长产品的自然生命周期，则属于违法犯罪行为，应当予以严厉打击。

 

2、刚需性产品

 

食品药品是人类生存和发展的重要物质资料。食品药品既是必需品，也是刚需品。刚性需求通常是指对于消费者而言必不可少、无法替代，且无论价格如何变动，需求量都相对稳定的需求。截至2022 年全球人口超80 亿，每天所消费的食品药品数量巨大[3]。将食品药品定位于刚需性产品，强调的是相关主体在特殊时期对食品药品供给保障的特殊责任。

 

2.1 坚持质量供给和数量供给的有机统一

 

食品药品供给，既要关注产品的量，也要关注产品的质。数量安全与质量安全关系复杂，数量增加并不意味着质量提升，而质量标准提升则往往给数量安全带来一定的影响。因此，在不同的情境下，需要根据具体的条件和目标，寻求两者的最佳平衡。经过多年的发展，除少数产品外，食品药品数量供给在我国已不是主要矛盾，目前关注的焦点是产品的质量安全。有效供给理论强调在保证质量安全的前提下实现数量安全。缺乏安全保证的供给，不是有效供给，这样的供给不仅无法保障人的安全与健康，甚至可能给生命健康带来风险。

 

2.2 强化对食品药品质量安全的特别关注

 

刚性需求强的产品往往容易成为不法分子觊觎的目标。近年来，受利益的驱使，一些不法分子铤而走险，采取各种隐蔽手段，严重扰乱食品药品市场秩序，损害公众健康权益，给监管与治理带来巨大挑战。对于食品药品，特别是消费量大、利润率高、市场相对紧俏以及附条件批准上市的产品， 必须持续加大监管与治理力度， 必要时可研究和采取更具针对性的措施， 确保产品质量安全。

 

2.3 增强对食品药品供给保障的特殊警醒

 

刚需性与必需性有许多相似之处，但刚需性更强调在特殊时期或者特殊情境下必须且迫切需要得到的满足。当前，我国食品药品的数量供给是充足的，但在出现重大突发事件时，也曾出现局部或者短时的供应短缺。《药品管理法》[2] 第九章规定，国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施。国家实行短缺药品清单管理制度。国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应。因此，建议将《药品管理法》的相关要求进一步落实落细，不断完善并有效执行各项制度机制，有效应对各类突发事件的挑战。

 

3、战略性产品

 

食品药品是关系国计民生的战略性产品。我国人口众多，解决好14 亿多人口的食品药品需求是天大的事，必须从战略的高度审视食品药品安全。将食品药品定位于战略性产品，强调的是需从国计民生的高度审视食品药品安全。

 

3.1 食品药品若长期依赖进口将面临巨大风险

 

我国是个人口众多的大国，解决好吃饭问题始终是治国理政的头等大事[4]。食品药品如果长期依赖进口，在国际关系紧张等情况时将有可能面临断供的风险。食品药品产业涵盖研发、生产、经营等众多环节，创造了大量的就业机会和经济价值，在国民经济和社会发展中占据着重要地位，在一定程度上影响着国家安全。食品药品出现短缺或者质量安全问题，容易引发公众恐慌，影响社会秩序。充足、安全的食品药品供应，有助于维持社会和谐稳定。

 

3.2 将食品药品安全纳入国家安全体系

 

在食品领域，我国早已将粮食作为战略性产品。习近平总书记反复强调：“中国人的饭碗任何时候都要牢牢端在自己手中。”[5] 2013年底，中央提出实施“以我为主、立足国内、确保产能、适度进口、科技支撑”的国家粮食安全战略[6]。2015 年7 月，《国家安全法》发布实施，首次将粮食安全纳入国家安全体系[6]。党的十九大报告明确提出，实施食品安全战略，让人民吃得放心[7]。在药品领域，2010 年10 月，《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》[8] 提出，要大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。2017 年国家发展和改革委员会公布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016 版）》[9]，将治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病等难治性疾病，以及用于紧急预防和治疗感染性疾病的抗体类药物，免疫原性低、稳定性好、靶向性强、长效、生物利用度高的基因工程蛋白质药物列入。2019 年发布实施的《疫苗管理法》[10] 明确“国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。”2023 年5 月，习近平总书记在河北考察时强调，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业[11]。

 

3.3 从全球产业链供应链管理角度审视食品药品

 

今天的食品药品安全治理是在全球视野下展开的，没有哪个国家和地区的食品药品生产经营可以完全脱离全球产业链供应链。食品药品供给，无论是数量供给，还是质量安全，都必须充分考虑全球产业链、供应链的影响。全球产业链供应链是以相互依存为主要特征的国际分工合作模式。产业链供应链既是价值链，也是利益链；既是风险链，也是责任链。当前在零和博弈（zero-sum game）思维下，全球产业链供应链安全已被“泛政治化”，有些国家和地区采取“围堵”“筑墙”“脱钩”的做法，干预全球产业链供应链的正常运行，威胁全球产业链供应链的安全稳定。在我国，《中共中央关于进一步全面深化改革 推进中国式现代化的决定》提出，要健全提升产业链供应链韧性和安全水平制度。抓紧打造自主可控的产业链供应链，健全强化医疗装备等重点产业链发展体制机制，全链条推进技术攻关、成果应用。完善促进和保障对外投资体制机制，健全对外投资管理服务体系，推动产业链供应链国际合作[12]。因此，必须将食品药品产业链供应链安全纳入国家安全战略，在更高层面上统筹规划和配置资源，提升自主创新能力和产业竞争力，全力保障食品药品产业链供应链稳定、安全、可控。

 

4、信赖性产品

 

根据信息对称程度和公众认知的方式， 产品可以分为搜寻品（search goods） 、体验品（experience goods）、信赖品（credence goods ）。搜寻品是在消费前通过一般识别就可以初步了解其质量的产品；体验品是在消费过程中可以通过一般识别和体验就可以初步识别判断其质量的产品；信赖品是在消费前和消费中通过一般识别难以了解其质量的产品。将食品药品定位于信赖品，强调的是需大力加强食品药品安全信息管理。

 

4.1 产品信息是消费者选择的主要依靠

 

药品、医疗器械、化妆品和大多数食品属于信赖性产品。对于信赖性产品，消费者选购产品时主要依靠的是信息，包括产品说明书、标签、广告、宣传等。在全球化、信息化背景下，信息之于监管、治理与服务，犹如货币之于经济、血液之于生命、阳光之于万物。我国食品药品相关法律法规，不仅关注产品，也关注产品信息。例如《食品安全法》规定，公布食品安全信息，应当做到准确、及时，并进行必要的解释说明，避免误导消费者和社会舆论。任何单位和个人不得编造、散布虚假食品安全信息。县级以上人民政府食品安全监督管理部门发现可能误导消费者和社会舆论的食品安全信息，应当立即组织有关部门、专业机构、相关食品生产经营者等进行核实、分析，并及时公布结果。编造、散布虚假食品安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。《药品管理法》[2] 规定，开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。申请药品注册， 应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品， 证明药品的安全性、有效性和质量可控性。任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。编造、散布虚假药品安全信息， 构成违反治安管理行为的， 由公安机关依法给予治安管理处罚。保障食品药品安全需要相关主体向社会提供真实、准确、完整、充足的信息。从这个角度看，企业应当承担主体责任，保证其产品和产品信息都是安全可靠的。

 

4.2 食品药品信息是反映产品质量安全的“软产品”

 

根据产品的表现形态，食品药品可以分为“硬产品”和“软产品”。以物质形态表现的可以称为“硬产品”，以数据、图像等形态表现出来的可以称为“软产品”。从“硬产品”的角度看，对普通食品的要求是安全、符合营养要求；对特殊食品的要求是安全、符合预期目的；对药品、医疗器械、化妆品的要求是安全、有效、质量可控。从“软产品”的角度看，对信息的要求是真实、准确、完整和可追溯等。例如《食品安全法》[1] 规定，有关食品安全的宣传报道应当真实、公正。食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。食品生产经营者对食品广告内容的真实性、合法性负责。保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。《药品管理法》[2] 规定，从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。

 

4.3 对食品药品信息全生命周期管理进行深入研究

 

与产品一样，信息也有自己的生命周期，例如创建和采集、存储和管理、处理和分析、传播和共享、使用和应用、维护和更新、销毁和处置等。长期以来，人们对产品的全生命周期管理给予许多关注，但对信息全生命周期管理尚缺乏足够的重视。信息具有普遍性、依附性、传递性、共享性、时效性等特点，信息传播具有快速性、海量性、多向性、互动性、多样性、碎片性等特征。因此，应当对食品药品产品信息的全生命周期管理规律进行深入研究与科学管理，确保信息在全生命周期得到有效的传播、利用、保护和管理，更好地服务于保障食品药品安全。

 

5、风险性产品

 

有专家曾指出，当今的世界是风险的世界，当今的社会是风险的社会。风险是认识和理解食品药品安全工作的“金钥匙”。人们对食品药品风险的认知程度，决定着对食品药品安全的掌控力度。将食品药品定位于风险性产品，强调的是需全面审视食品药品安全风险，对食品药品安全实行基于风险的科学监管。

 

5.1 从安全与风险的对立统一角度把握食品药品安全

 

风险与安全是相互关联且相互对立的概念，两者对立统一，共同构成了事物存在和运行的状态。从绝对意义上看，风险无处不在，无时不有；从相对意义上看，风险有轻有重，有缓有急。只有将风险与安全进行整体性、统一性、辩证性思考，才能对风险有全面、系统、深刻的认知。对立统一、对立互补，从与安全相统一的角度认识风险，有利于把握风险管理的精髓和本质；从与安全相对立的角度认识风险，有助于把握风险管理的真谛与要害。安全与风险的对立统一规律警示我们，风险的存在是客观的、绝对的、永恒的。在食品药品领域，必须未雨绸缪、警钟长鸣，让食品药品安全监管从“被动”走向“主动”，才能真正给公众营造一个安全的消费环境。

 

5.2 从多维度对食品药品安全风险进行综合考量

 

在农业社会，食品药品领域的风险可以分为两大类，一类是内在风险，主要表现为掺杂使假；另一类是外在风险，主要是虚假标注。进入工业社会和信息化社会后，食品药品领域风险更加多元复杂，包括农药、兽药、重金属超标，非法添加，虚假宣传，数据造假等。必须深刻认识工业社会和信息化社会食品药品领域风险的广泛性、多样性、复杂性、系统性、全局性、严重性、隐蔽性、交叉性、叠加性、高发性、放大性、跨界性、关联性、流动性、渗透性、传导性等新特征，进一步提升风险防控的系统性、前瞻性和能动性，并需防止各类风险的传导、叠加和升级。研究食品药品安全问题，需要从政治、经济、社会、民生、科学、法治、国际等多维度进行综合研判。仅从某个角度研判食品药品安全风险，往往会陷入困境，难以对安全风险进行全面、深入、客观、冷静的分析和把握。

 

5.3 对食品药品施行分级分类管理

 

安全是一种没有危险、不受威胁、不出事故的状态。风险指在特定环节和特定时间段某种损失发生的可能性及其严重性的组合。“可能性”是指风险发生的概率，“严重性”是指风险对预期目标的实现造成的损害程度。风险存在一个可接受可容忍的“阈值”。“可接受的风险”“可容忍的风险”实际上意味着风险与获益之间存在着某种数量关系、比例关系或者平衡关系，当获益大于风险时，这种风险是可接受、可容忍的。对食品药品安全而言，风险与安全是相对而非绝对的哲学概念。对食品药品的管理，除应关注安全的目标外，还应关注效能的价值。分级分类是破解各类难题的“金钥匙”。无论从科学的角度，还是经济的角度，对食品药品安全都应当施行分级分类管理，这体现了食品药品安全管理的精髓要义。

 

6、断崖性产品

 

断崖性产品， 也可称为零和性产品、两极性产品， 通常是指产品在某些方面呈现出明确对立的状态， 没有中间的过渡或者模糊地带， 也没有其他替代价值。通俗地讲， 产品要么合格可以使用， 要么不合格不能使用，没有中间过渡地带，这就对食品药品质量提出了更高的要求。

 

6.1 质量是药械化产品的生命线

 

按照相关国际术语，“质量”是一组固有特性满足要求的程度。这个定义不仅强调产品的固有特性（产品本身所具有的、与生俱来的特质或者特点，包括但不限于物理特性、功能特性、安全性、可靠性、耐久性、兼容性、环保性、可维护性等），而且强调其固有特性与相关要求的匹配程度。一般认为，质量是安全与有效的载体，包括稳定性、均一性、适应性等属性。断崖式、零和性的鲜明特点意味着对药械化产品质量必须给予高度重视。质量不合格的产品，不仅是废品，在某种情况下，还可能是有毒有害产品。只有符合法律法规以及标准且在质量管理体系有效运行的前提下研制生产出来的产品，才是质量合格的产品。

 

6.2 体系管理是药械化产品管理的精髓要义

 

规模化的药械化产品生产是工业时代的必然趋势。药械化产品管理最鲜明的特点就是质量体系管理。《药品管理法》规定，从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。持续强化质量体系管理是全球药品、医疗器械和化妆品管理的共识。《仿制药的真相》[13] 中有关于质量体系管理的描述，即：美国食品药品监督管理局（FDA）的声誉源自其监管方法。它不是只拿着一张清单对照，或者只检查最终产品。它采用的是一套基于风险的复杂体系，审查的是整个生产过程。根据FDA 的标准，只要生产过程出现了纰漏，就可以认为最终的产品也有纰漏。在FDA 这几十年追求品质的漫长征途中，最关键的转变就是从监管产品变为监管生产过程。制造商再也不能等到药物被制造出来之后再进行检验了，因为那是典型的不合格生产过程。从源头到终端，食品药品生产经营需经过诸多关口，各关口把关的事项、手段和方式不完全相同。因此，需增强全局观念，对食品药品全生命周期、全产业链条、全运行环节进行最严格管理，细化责任分工，强化沟通协作，落实岗位责任，坚决防止因某个关口、某个环节出现问题导致管理体系崩溃、失灵。体系是纲，纲举方能目张。在食品药品领域，必须树立“没有体系安全，就没有产品安全”“没有过程安全，就没有结果安全”的治理理念。

 

6.3 对食品药品故意违法犯罪保持零容忍的鲜明态度

 

时至今日，人们对于食品药品领域风险的认识还是有限的，风险可以分为已知风险和未知风险，但对各类风险都应当有积极预防和有效化解的措施。食品药品违法犯罪行为可以分为故意和过失两类。对故意犯罪，必须严厉惩处。对过失犯罪，应当罚当其责。长期以来，在刑事领域，一般以惩罚自然人为主，特殊情形下惩罚单位。在行政管理领域，一般以惩罚单位为主，特殊情形下惩罚自然人。《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》按照“管理者担责”的原则，确定了违法行为处罚到人的具体制度，即规定了在特殊情形下企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人应当承担相应的法律责任，这是我国行政法治建设的重大突破。

 

综上，本文提出了食品药品属于健康性产品、刚需性产品、战略性产品、信赖性产品、风险性产品和断崖性产品，并进行了讨论。无论食品药品属于哪种产品，其都事关国家安全、经济发展、民生福祉和社会稳定，必须对食品药品安全实行统一监管、全程监管、专业监管、精细监管、严格监管、科学监管。《中共中央关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定》提出，实施健康优先发展战略，健全支持创新药和医疗器械发展机制，完善中医药传承创新发展机制，完善推动高端装备、生物医药等战略性产业发展政策和治理体系，健全强化医疗装备等重点产业链发展体制机制，促进医疗、医保、医药协同发展和治理，完善药品安全责任体系。当前，全面提升食品药品安全治理水平，必须按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的要求，以更鲜明的态度、更坚决的措施，强化食品药品全生命周期质量安全管理，严厉打击食品药品违法犯罪行为，进一步增强广大人民群众的获得感、幸福感和安全感。

 

引用本文

徐景波.关于食品药品产品属性的若干思考[J].中国食品药品监管,2024(8):64-71.

来源：中国食品药品监管杂志

关键词： 食品 药品