Endogenex在《Gastrointestinal Endoscopy》公布关于电脉冲消融产品---ReCET首份临床研究数据。研究显示：ReCET治疗糖尿病是安全的且可行性很高，与索马鲁肽联合使用能够改善血糖控制和代谢健康，避免二型糖尿病患者注射胰岛素。

 

本项研究是一项前瞻性、单臂临床研究。研究纳入14名需要注射胰岛素的二型糖尿病患者（年龄28-75岁；BMI：24-40 kg/m2；糖化血红蛋白≤64 mmol/mol；C肽≥0.2 nmol/L）。所有患者均接受了ReCET治疗（接受单次600V治疗，或者双次750V治疗），术后6个月开始停止注射胰岛素，同时开始服用索马鲁肽。主要终点是可行性（手术时间[从导管插入到导管拔出]、技术成功率）、安全性和有效性。

 

具体研究数据

 

中位手术时间为 58 分钟（49-73）分钟； 

技术成功率100%；

没有观察到与器械相关的严重不良事件或严重低血糖事件；

在 12 个月的随访中，12 名 (86%) 患者仍然停止注射胰岛素，血糖控制和代谢参数显著改善。重新注射胰岛素治疗的 2 名患者均接受最低电压（单次 600 V）治疗。

通过对十二指肠干预治疗糖尿病或者肥胖，Endogenex不是第一家企业。之前已经涌现出以GI Dynamics、糖吉为代表的十二指肠的胃转流覆膜支架、以Fractyl Laboratories为代表的十二指肠表面进行球囊消融技术等等。以往技术在临床上都被证实能够实现治疗二型糖尿病或者肥胖，只是治疗效果不一。Endogenex是第一家将电脉冲技术引入到治疗糖尿病的公司，其治疗方式和Fractyl Laboratories有点类似，都是通过消融十二指肠粘膜层，实现十二指肠黏膜健康再生，来实现糖尿病控制。之前Fractyl Laboratories的热水消融技术Revita已经在临床上证实治疗原理可行性和安全性。

 

这次Endogenex通过电脉冲技术重复热水消融技术可行性和安全性，通过消融十二指肠粘膜可以实现二型糖尿病可逆。但是Endogenex和Fractyl Laboratories一样，都是小规模临床研究，后续都要通过大型随机对照临床研究进一步研究各自技术安全性和有效性。

 

ReCET

 

ReCET是由消融导管和电脉冲发生器组成，该消融导管能够将脉冲电场输送到十二指肠，启动人体的自然细胞再生过程。这旨在促进健康细胞的干细胞定向再生，目的是改善细胞信号和身体控制血糖水平的能力。

 

ReCET允许医生在门诊完成手术，在 ReCET 手术过程中，医生会联合内窥镜，并通过内窥镜的引导将ReCET消融导管通过口腔进入，经过胃部到达小肠的第一部分，称为十二指肠。ReCET用于向小肠内壁（粘膜）施加精确、受控的电能。这种能量传递旨在触发身体的自然过程，以再生有助于控制血糖水平的健康细胞。

ReCET治疗原理：

Endogenex认为2型糖尿病患者中，十二指肠中的细胞信号变的异常是抑制患者身体有效控制血糖水平的能力重要因素。因此需要通过ReCET的电脉冲消融将信号不良的细胞杀死，再通过肠道细胞再生 (ICR) 来使这些细胞再生，并回复代谢信号，提高身体控制血糖水平的能力，从而减缓疾病进展。

 

Endogenex

Endogenex 是一家处于临床阶段的创新医疗器械公司，其专注于改善2型糖尿病 (T2D) 患者的预后和生活质量。Endogenex 正在开发了一种新疗法，利用脉冲电场促进十二指肠粘膜再生，以改善 T2D 患者的血糖控制。

 

来源：MedTF

关键词： 电脉冲消融产品