不同洁净度等级的房间之间，要求建立压力梯级，防止交叉污染。欧盟GMP指南附录1要求两个不同清洁度等级之间的压差至少为10帕斯卡。如果结构(墙壁、天花板、窗户和门)紧密，这些压力就可以实现。通常控制压力水平的方式是使送风保持恒定，而通过容积流量控制器控制排风以保持相应的压差。无菌药品生产区域的压力差必须连续测量和记录。如果出现压降，必须触发告警。这也适用于气闸。

 

通常可以分为两种不同类型的压力级联系统:

 

●“气泡式”即正压系统

 

●“下沉式”即负压系统

 

气泡式系统的重点是保护产品免受邻近低洁净度区域和员工的污染。这是通过在洁净室或洁净室区域保持比相邻区域更高的静压来实现的。或者，可以调整泄漏点处的流量，使其从洁净区流向较不洁净区。这些措施确保空气中的污染物总是流向不太干净的区域。这可以防止污染物从低级洁净区进入。气泡式系统常用于生产液体产品。它们通常更容易受到微生物污染。

下沉式系统用于除保护产品外，在保护人员和环境方面也起到很重要的作用。例如，高活性药物成分(HAPI，高效原料药)或放射性物质就是这种情况。为了防止受污染的空气到达邻近区域，在危险区相对于周围环境/邻近区域产生负压。该系统通常用于处理含尘物质或产品的地方。

 

要为预期的生产活动选择正确的压力系统，首先需要以下步骤:

● 分析整个生产工艺，并记录所有工艺步骤，以确定洁净室等级。

● 进行风险分析:

① 保护(产品、人员、环境)的首要需求是什么?

② 什么是污染风险(颗粒、微生物、内毒素/热原、化学品)?

③ 产品的污染源是什么?

④ 哪里最容易被污染?

● 定义每个区域(气闸、洁净室等)的压力等级。

文件应作为上述污染控制策略的一部分进行。

规划一个连贯的清洁区域是一项具有挑战性的任务。为了避免错误，应该特别考虑以下几个方面，不幸的是，这些方面在规划过程中经常被遗忘。

● 如果有再污染的风险，对进出物料和/或废物和产品设置单独的气闸

● 有足够的空间进行物料转移

● 即使在洁净区也有足够的存储空间-气闸不是存储区域

● 将不同状态的物料在存储区域进行隔离

● 清洗室和工艺室的分离-用于直通操作的洗衣机和灭菌器是理想的

● 当物料被带入时，必须遵循去污染程序

● 所有区域的访问控制

 

本文来源于GMP-VERLAG PEITHER AG网站，译自GMP干货，仅供交流学习。

 

 

来源：Internet

关键词： 洁净区压差设置 污染控制