【问】无菌医疗器械已完成无菌包装封口过程等所有特殊过程验证，在进行环氧乙烷灭菌确认时，是否可以只用一个生产批次的样品完成整个灭菌确认过程？

【答】灭菌过程的确认应符合GB 18279.1-2015或GB 18279-2023的要求。

来源：广州药监局

关键词： 无菌医疗器械 环氧乙烷灭菌确认