嘉峪检测网 2024-10-18 18:56
导读:2024年6月25日,国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)发布了2024年第12号中华人民共和国国家标准公告,批准了18项强制性国家标准,其中包含了GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》。
2024年6月25日,国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)发布了2024年第12号中华人民共和国国家标准公告,批准了18项强制性国家标准,其中包含了GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》(以下称新版标准),新版标准将代替旧版标准GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》,将于2025年7月1日起实施。
旧版标准GB 15979-2002发布已逾22年,在此期间,一次性使用卫生用品领域不断涌现出新的产品类型,同时检测技术也在不断发展。为了更好地适应行业发展需求,国家疾病预防控制局组织专家团队对该标准进行了全面修订。
新版标准与旧版标准对比,共16处主要技术变化,详见新版标准的前言部分。
本文章将对新版标准的修订内容及其与旧版标准的主要差异进行归纳总结,以便大家更好地理解和应用。
1、标题
2024版的标准名称修订为《一次性使用卫生用品卫生要求》,将原2002版的标题《一次性使用卫生用品卫生标准》中的中文词汇“标准”已替换为“要求”,同时进行了对应的英文标题更新。具体修改如下:
2、范围
新标准对范围的描述进行了修订,通过简化词语和结构,实现了更为精炼、简洁和准确的表达。具体修改如下:
3、术语和定义
新版标准在术语和定义主要修订了2点内容:
(1)更改了一次性使用卫生用品定义,把涉及的产品分为三类,分别是妇女经期卫生用品、排泄物卫生用品(不包括厕所用纸)和卫生湿巾、抗菌剂、抑菌剂等其他卫生用品。同时删除定义上间接接触的物品。
(2)增加了卫生湿巾、抗菌剂和抑菌剂、生产车间和高吸水材料的术语和定义。
具体修改如下:
术语和定义
GB 15979-2002
GB 15979-2024
一次性使用卫生用品
使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健(抗菌或抑菌)目的而使用的各种日常生活用品,产品性状可以是固体也可以是液体。例如,一次性使用手套或指套(不包括医用手套或指套)、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品(包括卫生护垫)、尿布等排泄物卫生用品(不包括皱纹卫生纸等厕所用纸)、避孕套等,在本标准中统称为“卫生用品”。
与人体直接接触的,为达到人体生理卫生或抗菌、抑菌目的的一次性使用日常生活用品。
(注:主要包括妇女经期卫生用品、排泄物卫生用品(不包括厕所用纸)和卫生湿巾、抗菌剂、抑菌剂等其他卫生用品。)
卫生湿巾
无
以非织造布、织物、木浆复合布、木浆纸等为载体,适量添加生产用水和杀菌成分等原材料,对处理对象(如手、皮肤、黏膜及普通物体表面)具有清洁杀菌作用的湿巾。
(注:仅包括与手、皮肤或(和)黏膜直接接触的卫生湿巾。)
抗菌剂
无
直接接触人体完整皮肤或黏膜,具有一定杀菌(细菌和酵母菌)作用,但不以治疗疾病或者改善皮肤、黏膜的症状为目的的制剂。
(注:不包括人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位。)
抑菌剂
无
直接接触人体完整皮肤或黏膜,具有一定抑菌(细菌和酵母菌)作用,但不以治疗疾病或者改善皮肤、黏膜的症状为目的的制剂。
(注:不包括人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位。)
生产车间
无
生产加工一次性使用卫生用品的场所。
(注:包括配料间(区)、制作加工间(区)、分(灌)装间(区)、内包装间 (区)等。其中,分装企业生产车间包括分(灌)装间(区)、内包装间(区)等。)
高吸水材料
无
能够吸收自身质量数倍至数百倍液态水,吸收后具有保水和贮水能力的吸收体。
(注:吸收体由高分子化合物、纸浆和无纺布等构成。)
4、原材料卫生要求
新版标准增加了原材料卫生要求中禁用物质和生产用水要求(见4.3、4.4),新增内容具体如下:
5、生产过程卫生要求
新版标准在生产过程卫生要求章节里的修订内容如下:
(1)将生产环境卫生指标(见2002年版的第5章)、消毒效果生物监测评价(见2002年版的第6章)与产品卫生指标中初始污染菌(见2002年版的4.3)合并调整为生产过程卫生要求(见第5章)。
(2)删除了生产环境与过程卫生要求以及消毒过程要求(见2002年版的第9章、第10章)。
(3)消毒级一次性使用卫生用品初始污染菌应小于或等于10000CFU/g或CFU/ml。(旧版标准将初始污染菌归为产品卫生要求,新版标准将该要求调整为生产过程卫生要求)。
(4)对用于消毒级一次性使用卫生用品的消毒效果监测评价要求,修改了表达方式,将“杀灭指数应≥103”修改为“杀灭对数值大于或等于3.00”。
具体修改如下:
项目
GB 15979-2002
GB 15979-2024
生产环境卫生指标
5.1装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2500 cfu/m3。
5.2工作台表面细菌菌落总数应≤20 cfu /cm2。
5.3工人手表面细菌菌落总数应≤300 cfu /只手,并不得检出致病菌。
a)抗(抑)菌剂生产车间空气应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求,净化车间应符合GB 50073的要求;其他一次性使用卫生用品生产车间空气中菌落总数应≤2500 CFU/m3(空气采样器法)或应≤16 CFU/(皿▪5 min) (平皿暴露法)。
b)直接接触未包装产品的工作台表面菌落总数应小于或等于20 CFU/cm2。
c)直接接触未包装产品的工人手表面菌落总数应≤300 CFU/只手(套)。
消毒效果
6.1环氧乙烷消毒:对枯草杆菌黑色变种芽孢(ATCC 9372)的杀灭指数应≥103。
6.2电离辐射消毒:对短小杆菌芽孢E6d(ATCC 27142)的杀灭指数应≥103。
6.3压力蒸汽消毒:对嗜热脂肪杆菌芽孢(ATCC 7953)的杀灭指数应≥103。
5.4应对用于消毒级一次性使用卫生用品的消毒方法进行消毒效果检测,并应符合以下要求:
a)环氧乙烷消毒:对枯草杆菌黑色变种(ATCC 9372)芽孢的杀灭数值大于或等于3.00。
b)电离辐射消毒:对短小杆菌E601(ATCC 27142) 芽孢的杀灭对数值大于或等于3.00。
c)压力蒸汽消毒:对嗜热脂肪杆菌 (ATCC 7953) 芽孢的杀灭对数值大于或等于3.00。
6、理化指标要求
新版标准在产品卫生要求新增“理化指标”(见6.2)。
具体新增内容如下:
7、毒理学安全性要求
新版标准在毒理学安全要求章节里的修订内容如下:
(1)新版标准的产品卫生要求新增“毒理学安全性要求”(见6.3)。
(2)将“毒理学试验项目”和“毒理学指标”从附录调整到正文的6.3毒理学安全性要求(见6.3.2)。
(3)毒理学试验项目新增“眼刺激试验”。
8、微生物学指标
新版标准在微生物学指标章节里的修订内容如下:
(1)更改了卫生栓(内置棉条)、抗菌剂及抑菌剂的微生物学指标(见6.4;2002版的4.3)。
(2)在微生物类别上,增加了其他致病微生物的检测,区别于旧版的致病性化脓菌(新版的叫做特定微生物)。特定微生物增加大肠菌群指标,并把“绿脓杆菌”更名为“铜绿假单胞菌”。
(3)根据感染风险,将妇女经期卫生用品的普通级分为“卫生栓(内置棉条)”和“其他妇女经期卫生用品”,并根据风险等级分别规定了微生物指标。
(4)提高了抗(抑)菌剂细菌菌落总数和真菌菌落总数的要求。
版本
内容
2002版
2024版
9、抗(抑)菌性能指标
新版标准修改了抗(抑)菌性能指标(见6.5)。具体新旧版指标的差异如下:
(1) 卫生湿巾的杀菌率指标要求的差异
指标
GB 15979-2002
GB 15979-2024
对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀菌率
≥90%
≥90%
对白色念珠球菌的杀菌率
≥90%
≥90%
对其它目标微生物的杀菌率
无规定
≥90%
(2)具有抗菌功能的卫生用品的杀菌率指标要求的差异
指标
GB 15979-2002
GB 15979-2024
对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀菌率
抑菌率:≥50%(溶出性)
或>26%(非溶出性)
杀菌率:≥90%
(振荡烧瓶法杀菌率>26%)
对白色念珠球菌的杀菌率
抑菌率:≥50%(溶出性)
或>26%(非溶出性)
杀菌率:≥90%
(振荡烧瓶法杀菌率>26%)
(3)具有抑菌功能的卫生用品的抑菌率指标要求的差异
指标
GB 15979-2002
GB 15979-2024
对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率
抑菌率:≥50%(溶出性)
或>26%(非溶出性)
抑菌率:≥50%
(振荡烧瓶法抑菌率:>26%,
高吸水材料抑菌率:≥99%)
或抑菌环:直径>7.0mm
对白色念珠球菌的抑菌率
抑菌率:≥50%(溶出性)
或>26%(非溶出性)
抑菌率:≥50%
(振荡烧瓶法抑菌率:>26%,
高吸水材料抑菌率:≥99%)
或抑菌环:直径>7.0mm
高吸水材料:能够吸收自身质量数倍至数百倍液体水,吸收后具有保水和贮水能力的吸收体。注:吸收体由高分子化合物、纸浆和无纺布等构成。
10、标准的实施
考虑到标准实施后生产企业需要根据新修订的标准对原材料、生产环境、产品卫生指标等进行调整,本标准发布后12个月正式实施。同时,为避免产品的浪费,规定:
本文件实施之日前生产或进口的产品,在符合GB 15979-2002《—次性使用卫生用品卫生标准》的前提下,可以销售至产品标示的有效期(保质期)限为止。
11、生产环境采样
新版标准将原附录E调整为附录A并修改了标题名称,增加了空气采样器法,并且规定首选空气采样器法。另外,新版标准还修改了工作台和工人手表面涂抹次数,删除了致病菌的检测;修改了送样时间以及公式的具体描述。
内容
GB 15979-2002
GB 15979-2024
标题名称
附录E 生产环境采样与测试方法
附录A 生产环境卫生要求检测方法
空气采样与测试方法
E1.1 样品采集
在动态下进行。
采样点:约桌面高度。
A.1.1 样品采集
平皿暴露法:采样点0.8 m~1.5 m。
新增:生产企业也可根据实际生产线的布局自行增加培养基数量和放置位置。
新增:空气采样器法,可选择六级撞击式空气采样器或其他经验证的空气采样器。采样时,将采样器置于室内中央0.8 m~1.5 m高度,按采样器使用说明书操作,且每次采样时间不应超过30min。
空气采样首选空气采样器法。
E1.2 细菌培养
采样前营养琼脂培养基培养:35℃±2℃培养24 h。
送样时间:6 h内。
样品培养:35℃±2℃培养48 h。
A.1.2 菌落总数检测
采样前营养琼脂培养基培养:36℃士1℃培养18h~24 h。
送样时间:4 h内。
样品培养:35℃±2℃培养48 h。
工作台表面与工人收表面采样与检测方法
E2.1样品采集
工作台:用一浸有灭菌生理盐水的棉签在其内涂抹10次。
A.2.1样品采集
A.2.1.1工作台:用一支浸有灭菌生理盐水(或相应中和剂)的棉签在其内横竖往返涂抹各5次。
工人手:用一浸湿生理盐水的棉签在右手指曲面,从指尖到指端来回涂擦10次。
A.2.1.2 工人手(套):用一支浸湿生理盐水(或相应中和剂)的棉签在右手指曲面,从指根到指端来回涂擦2次。
E2.2细菌菌落总数检测
送样时间:6 h内。
营养琼脂培养基:35℃土2℃培养48 h。
E2.3致病菌检测
按本标准附录B进行。
A.2.2菌落总数检测
送样时间:4h内。
营养琼脂培养基:36℃士1℃培养48 h。
12、产品微生物检测方法
在产品采集与样品处理中,新版标准将样品的抽取数量从12件修改为6件。
内容
GB 15979-2002
GB 15979-2024
产品采集与样品处理
B.1 产品采集与样品处理
于同一批号的三个运输包装中至少抽取12个最小销售包装样品,1/4样品用于检测,1/4样品用于留样,分1/2样品(可就地封存)必要时用于复检。
B.1 产品采集与样品处理
于同一批号的3个运输包装中至少抽取6件最小销售包装样品(若样品数量不能满足试验所需,则应相应增加采样数量),其中1/3样品用于检测,2/3样品用于留样。
检测数量:至少3个包装。
液体产品:原液做样液。
检测数量:至少2个包装。(新增:若产品太轻,可称取2.5 g士0.2g样品,加人 50 mL灭菌生理盐水中。)
液体产品:吸取10.0 mL原液作样液。
/
新增:如被检样品具有抑菌或抗菌作用,应选择适宜的中和剂中和,稀释梯度最高不超过1∶100。无相应中和剂则选用薄膜过滤法去除样品中对微生物生长有影响的抑菌或抗菌成分,再按上述方法制备样液。
新版标准将“绿脓杆菌“更名为”铜绿假单胞菌“。在各个检测步骤中,除了培养条件稍作调整之外,细菌菌落总数与真菌菌落总数的接种方式有所改变,且真菌测定过程中新版标准所用培养基为沙堡弱琼脂培养基或改良沙堡弱琼脂培养基;金黄色葡萄球菌在分离培养过程中增加首选Baird-Parker培养基,血浆凝固酶试验删除玻片法。
指标
GB 15979-2002
GB 15979-2024
初始污染菌与细菌菌落总数
营养琼脂培养基:35℃±2℃培养48 h。
修改:选择适宜的稀释度进行菌落计数。共接种2个平皿,每个平皿中加入2.0 mL样液。
营养琼脂培养基:36℃±1℃培养48h。
新增:如为固体应当报告细菌菌落总数小于5CFU/g ,如为液体按稀释倍数报告。
大肠菌群
B3.1操作步骤
乳糖胆盐发酵管培养条件:35℃±2℃培养24 h。
伊红美蓝琼脂培养条件:35℃±2℃培养18~24h。
B.3.1操作步骤
乳糖胆盐发酵管培养条件:36℃±1℃培养18 h~24 h。
伊红美蓝琼脂培养条件: 36℃±1℃培养18 h~24 h。
铜绿假单胞菌(旧版标准为绿脓杆菌)
B4.1操作步骤
SCDLP培养液培样条件:35℃±2℃培养18~24 h。
B.4.1.1增菌培养
SCDLP培养液培样条件:36℃±1℃培养18h~24 h。
十六烷三甲基溴化铵琼脂平板,置35℃±2℃培养18~24 h,观察菌落特征。绿脓杆菌在此培养基上生长良好,菌落扁平,边缘不整,菌落周围培养基略带粉红色,其他菌不长。
B.4.1.2分离培养:
十六烷基三甲基溴化铵琼脂平皿,置36℃±1℃培养18 h~24 h,观察菌落特征。铜绿假单胞菌在此培养基上生长良好,菌落扁平无定型,向周边扩散,或蔓延,表面湿润,菌落呈灰白色,菌落周围培养基常扩散有水溶性色素。在缺乏十六烷基三甲基溴化铵琼脂时也可用乙酰胺培养基进行分离,将菌悬液划线接种于平皿上,放36℃±1℃培养18 h~24 h,观察菌落特征。铜绿假单胞菌在此培养基上生长良好,菌落扁平,边缘不整,菌落周围培养基略带粉红色。
/
B.4.1.4氧化酶试验
新增:亦可使用商品化的氧化酶试纸或试剂进行检测。
绿脓菌素试验
绿脓菌素测定用培养基斜面:35℃±2℃培养24h。
B.4.1.5 绿脓菌素试验
绿脓菌素测定用培养基斜面:36℃±1℃培养24 h。
硝酸盐还原产气试验
硝酸盐胨水培养基:35℃±2℃培养24 h。
B.4.1.6硝酸盐还原产气试验
硝酸盐胨水培养基:36℃±1℃培养24 h。
明胶液化试验
明胶培养基:35℃±2℃培养24 h。
B.4.1.7明胶液化试验
明胶培养基:36℃±1℃培养24h。
金黄色葡萄球菌
B5.1 操作步骤
SCDLP培养液:35℃±2℃培养24 h。
B.5.1.1增菌培养
SCDLP培养液:36℃±1℃培养18 h~24 h。
接种血琼脂培养基,35℃±2℃培养24~48 h。
B.5.1.2分离培养
接种Baird Parker培养基(首选)或血琼脂培养基, 36℃±1℃培养24 h~48 h。
在Baird Parker培养基上为圆形,光滑,凸起,湿润,直径为2.0mm~3.0mm,颜色呈灰色到黑色,周围为一混浊带,在其外层有一透明带,用接种针接触菌落似有奶油树胶的软度。偶尔会遇到非脂肪溶解的类似菌落,但无混浊带及透明带。
甘露醇发酵试验
接种甘露醇培养液,置35℃±2℃培养24 h。
B.5.1.4甘露醇发酵试验
取血琼脂平皿上典型菌落接种甘露醇培养液,置36℃±1℃培养24 h。
血浆凝固酶试验:玻片法:取清洁干燥载玻片,一端滴加一滴生理盐水,另一端滴加一滴兔血浆,挑取菌落分别与生理盐水和血浆混合,5min 如血浆内出现团块或颗粒状凝块,而盐水滴仍呈均匀混浊无凝固则为阳性,如两者均无凝固则为阴性。凡盐水滴与血浆滴均有凝固现象,再进行试管凝固酶试验;
试管法:肉汤培养物置35℃±2℃温箱或水浴。
B.5.1.5 血浆凝固酶试验(试管法)
肉汤培养物:置36℃±1℃温箱或水浴。
溶血性链球菌
B6.1操作步骤
葡萄糖肉汤:置35℃±2℃培养24 h。
血琼脂平板:置35℃±2℃培养24 h。
肉汤培养物:置35℃±2℃水浴。
B.6.1.1增菌培养
葡萄糖肉汤:置36℃士1℃培养18 h~24 h。
血琼脂平皿:置36℃±1℃培养18h~24h。
肉汤培养物:置36 ℃±1℃水浴。
杆菌肽敏感试验
血琼脂平板:35℃±2℃下放置18~24 h。
B.6.1.5杆菌肽敏感试验
血琼脂平皿:36℃±1℃下放置24 h~48 h。
真菌菌落总数
待上述生理盐水样液自然沉降后取上清液作真菌计数。共接种5个平皿,每个平皿中加入1mL样液,然后用冷却至45℃左右的熔化的沙氏琼脂培养基15~25 mL倒入每个平皿内混合均匀,琼脂凝固后翻转平皿置25℃±2℃培养7天,分别于3、5、7天观察,计算平板上的菌落数,如果发现菌落蔓延,以前一次的菌落计数为准。
选择适宜的稀释度进行真菌菌落计数。共接种2个平皿,每个平皿中加入2.0 mL样液,然后用冷却至40℃~45℃熔化的沙堡弱琼脂培养基或改良沙堡弱琼脂培养基15 mL~20 mL倒入每个平皿内混合均匀,琼脂凝固后翻转平皿置25℃±1℃(沙堡弱琼脂培养基)或28℃±1 ℃(改良沙堡弱琼脂培养基)培养72 h,分别于第24 h、第48 h、第72h观察,计算平皿上的菌落数,如果发现菌落蔓延,以前一次的菌落计数为准。
真菌定性检测
B8.1操作步骤
沙氏培养基:25℃±2℃培养7天,逐日观察有无真菌生长。
B.8.1操作步骤
沙堡弱液体培养基或改良沙堡弱液体培养基:25℃±1℃培养72 h,逐日观察有无真菌生长。
13、杀菌、抑菌性能与稳定性检测方法
新版标准将原附录C调整为附录E,并根据不同的产品类型增加了试验方法选择原则,同时更改了样品采集数量和杀(抑)菌作用时间,增加了部分抗(抑)菌试验方法。
在作用时间上,新版标准E.5.2载体浸泡定量杀菌试验与E.5.3载体杀菌试验需测试3个时间,剩余4个杀菌试验方法及抑菌试验方法仅需测试1个时间,其中浸渍试验需进行“0 ”接触与“20h”接触测试。
内容
GB 15979-2002
GB 15979-2024
样品采集
为使样品具有良好的代表性,应于同一批号三个运输包装中至少随机抽取20件最小销售包装样品,其中5件留样,5件做抑菌或杀菌性能测试,10件做稳定性测试。
于同一批号3个运输包装中至少抽取6件最小销售包装样品(若样品数量不能满足试验所需,则应相应增加采样数量),其中1/3样品用于抑菌、抗菌或杀菌性能测试,2/3样品用于留样;如需做稳定性测试,样品数量再作相应增加。
试验菌种
/
新增:大肠杆菌(CICC 10899),金黄色葡萄球菌(ATCC 25923)。
新增:根据产品特定用途所需用的其他菌株。
杀菌性能
C3杀菌性能试验方法
杀菌试验的作用时间:2 min、5min、10min、20min。
E.4卫生湿巾杀菌性能试验
适用范围:适用于添加有杀菌成分的卫生湿巾或可溶性抗菌物质的载体类产品的抗菌性能效果鉴定。
杀菌作用时间:根据说明书规定,其中卫生湿巾的最长杀菌作用时间不应超过5min。
E.5.1抗菌剂杀菌性能试验
适用范围:适用于液体抗菌剂或卫生湿巾挤出液对微生物抗菌效果的测定。
杀菌作用时间:根据说明书规定,其中抗菌剂的最长杀菌作用时间不应超过5min。
E.5.2载体浸泡定量杀菌试验
适用范围:适用于黏稠状(半固体)抗菌产品如抗菌洗手液等对微生物抗菌效果的鉴定。
杀菌作用时间:以说明书规定时间T,分别作用0.5T、T和1.5T。
E.5.3载体杀菌试验
适用范围:适用于添加有杀菌剂的卫生湿巾或可溶性抗菌物质的载体类产品抗菌性能效果的鉴定。
杀菌作用时间:以说明书规定时间T,分别作用0.5T、T和1.5T。
E.5.4浸渍杀菌试验
适用范围:适用于抗菌毛巾、抗菌棉袜、抗菌棉布等含有溶出性抗菌材料的抗菌织物对微生物抗菌效果的试验。
杀菌作用培养时间:36℃±1℃,20h±2h静置培养。
E.5.5振荡烧瓶试验
适用范围:适用于对含非溶出性抗菌物质抗菌产品的抗菌性能检测。(在进行此试验前,需鉴定样品其抗菌成分是否可溶出。)
抗菌作用时间:20℃~25℃,300r/min,作用预定时间。抗菌纤维类产品的最长抗菌作用时间不超过1h。
抑菌性能
C4溶出性产品抑菌性能试验方法
作用时间:2 min、5 min、10min、20min。
C5非溶出性产品抑菌性能试验方法
作用时间:20℃~25℃,300r/min,作用1h。
E.6.1抑菌剂抑菌性能试验
适用范围:适用于液体抗菌剂对微生物抑菌效果的测定。
作用时间:预定时间。抑菌剂的最长抑菌作用时间不应超过5min。
E.6.2载体浸泡定量抑菌试验
适用范围:适用于黏稠状(半固体)抗菌产品(如抗菌洗手液等)对微生物抑菌效果的测定。
作用时间:说明书规定时间。
E.6.3载体抑菌试验
适用范围:适用于含溶出性抑菌成分的湿巾、无纺布口罩、卫生巾、护垫、尿布等固体类抑菌产品对微生物抑菌效果的测定。
作用时间:说明书规定时间。
E.6.4抑菌环试验
适用范围:适用于含溶出性抑菌物质,或可制成直径为5.0mm片状的固体抑菌产品的抑菌效果鉴定;也可用于鉴别抑菌产品中是否含有可溶性抑菌物质。
培养时间:36℃±1℃,16h~18h静置培养。
E.6.5浸渍抑菌试验
适用范围:适用于溶出性抑菌织物(如抑菌毛衣、内衣等)抑菌效果的测定。
培养时间:36℃±1℃,20h±2h静置培养。
E.6.6振荡烧瓶试验
适用范围:同E.5.5。
抑菌作用时间:同E.5.5。
E.6.7高吸水材料抑菌性能试验
适用范围:适用于含有非溶出性高吸水材料抑菌产品抑菌效果的测定。(在进行此试验前,需鉴定样品其抗菌成分是否可溶出。)
培养时间:36℃±1℃,24h培养。
稳定性
测试
C 6.1测试条件
加速试验:将原包装样品置54℃~57℃恒温箱内14天或37℃~40℃恒温箱内3个月,保持相对湿度>75%,进行抑菌或杀菌性能试验。
E7.1测试条件
加速试验(微生物法):将原包装样品置54℃±1℃恒温箱内14d或37℃±1℃恒温箱内90d或40℃~45℃恒温箱内180d或35℃~40℃恒温箱内270d,固体产品保持相对湿度(75±5)%,存放后抽样进行抑菌、抗菌或杀菌性能测试。
加速试验(化学测定法):不展开。
最后,新版标准删除了“培养基与试剂制备”(见旧版标准附录G)。
通过上下期对新旧标准内容的解读,能有效帮助相关方快速了解新旧标准的差异,更加全面地掌握新版标准GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》中微生物相关检测方法的技术变化。
来源:Internet
关键词: 一次性使用卫生用品