【问】申请人在提交上市许可申请时，如何规范填写申请表中委托研究机构信息？

【答】上市许可申请申报时，药品申报资料中凡属于非申请机构自行研究取得而是通过委托其他研究机构所取得的试验资料或数据（包括药学、药理毒理及临床等），申请人均应规范填写“委托研究机构”项下相关信息，包括“研究项目”、“研究机构名称”、“研究负责人”等内容。

来源：国家药监局

关键词： 上市许可申请