10月29日，FDA发布了对Choice All Natural, Inc. dba Om Botanical的警告信，其中涉及在GMP区域进行非GMP活动的缺陷，质量控制 （QC） 实验室被员工用来准备膳食、洗碗和存放脏污的员工服装，此外，原料储存区域发现了虫害活动，并且药品生产区域漏水和天花板缺失。尽管该公司答复了缺陷，FDA在警告信中表示：该公司“没有承诺停止QC 实验室中的所有非 CGMP 活动，并且所有药品生产区域将仅用于CGMP 活动”。

 

翻译如下：

 

Your firm failed to maintain the buildings used in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product in a clean and sanitary condition and to keep them free of infestation by rodents, birds, insects, and other vermin (21 CFR 211.56(a)).

 

贵公司未能确保药品生产、加工、包装或储存的厂房保持清洁卫生，并使其免受啮齿动物、鸟类、昆虫和其他害虫的侵扰 （21 CFR 211.56（a））。

 

Your firm manufactures over-the-counter (OTC) topical drug products. Our investigator observed pest activity in your raw material storage area, and evidence of water leaks and missing ceiling tiles in your drug manufacturing area. In addition, our investigator observed that your quality control (QC) laboratory was used by employees for meal preparation, dishwashing, and storage of soiled employee garments.

 

贵公司生产非处方外用药物产品。我们的检查人员在你们的原料储存区域观察到了虫害活动，并发现你们的药品生产区域漏水和天花板缺失。此外，我们的检查人员观察到，你们的质量控制 （QC） 实验室被员工用来准备膳食、洗碗和存放脏污的员工服装。

 

In your response, you state that you are “[s]cheduling periodic pest control” and that you cleaned the areas observed by our investigator. Your response is inadequate because you did not provide sufficient details of your planned pest control services and how you will ensure that your drug manufacturing areas are free from pests and vermin. You also did not commit to discontinue all non-CGMP activities in your QC laboratory, and that all drug manufacturing areas will only be used for CGMP activities. Further, you did not consider a risk assessment of components stored, and drug products manufactured, in these respective areas.

 

在你们的回复中，你们声明你们正在“进行定期虫害控制”，并清洁了我们的检查人员观察到的区域。你们的回答是不充分的，因为你们没有提供足够的细节来说明你们计划的虫害防治服务，以及将如何确保药品生产区域没有虫害。你们也没有承诺停止QC 实验室中的所有非 CGMP 活动，并且所有药品生产区域将仅用于CGMP 活动。此外，你们没有考虑对在这些区域储存的组件和生产的药品进行风险评估。

 

我国GMP指南关于非GMP活动的要求

 

我国GMP指南对药厂中的非GMP区域，如厕所，盥洗室，作了以下建议：

 

盥洗室(厕所、淋浴室)可根据需要设置，应当方便人员安全使用，而且不得对生产带来不利影响。

 

盥洗室不得与生产区及仓储区直接相连，要保持干净，通风，无积水。盥洗室应根据实际使用情况提供足够的洗手消毒和干燥设施。

 

盥洗室应方便人员出入，面积与使用人员数量相适应。

 

盥洗室必须设置在洁净更衣室外，设计时需考虑员工使用方便。

 

若采用人员从室外区直接进入洁净区时，通常应单独设置一个脱外衣和脱鞋的房间，盥洗室也可设置在人员脱外衣间的区域内，与之相连，应采取必要的防污染措施，如设置缓冲间、除湿、排风等。

 

淋浴室一般可设置在总更衣间区域内，与之相连，做到干湿分离。厕所一般设置在总更衣间后的一般区内，方便外包装区域和仓储区人员进出，设计厕所时应采取必要防污染措施，如设置缓冲间、除湿、排风等。

来源：GMP办公室

关键词： QC实验室