医疗器械产品获批上市后，企业为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求，或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。

 

    当生产产品所用的原材料发生变化时，注册人应充分评估原材料变化对最终医疗器械产品可能带来的影响，以将变化引起的风险降低至可接受范围，并根据法规要求评估是否需要进行注册审批。

 

    当需要注册审批时，根据《医疗器械注册和备案管理办法》等相关规定，已注册的三类医疗器械产品其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他非实质性变化且不影响医疗器械安全、有效性的，则应在变化之日起 30 日内向原注册部门备案。

 

    由于医疗器械的类型纷繁复杂，涵盖了从简单的一次性医用耗材到高精密的植入式医疗器械等众多品类，各原材料在这些器械产品上所发挥的作用可谓千差万别。因此，必须全面、深入且细致地充分评价原材料变更对最终产品可能产生的全方位影响，并且及时、积极地咨询当地药监部门是否需要进行相应的备案等操作流程。

 

    不同类型的医疗器械，其功能和使用场景各异，决定了原材料在其中扮演着截然不同的关键角色。

    例如，在一次性注射器这类较为简单的医疗器械中，塑料原材料的质量和性能直接关系到注射器的密封性、透明度以及耐用性。若原材料发生变更，如塑料的材质硬度改变，可能会影响注射器的推注手感和密封性，进而可能导致药液泄漏或注射剂量不准确等问题，严重影响医疗操作的安全性和有效性。

 

    而对于高精密的心脏起搏器等植入式医疗器械来说，其原材料的要求更为严苛。电池材料的变更可能会影响起搏器的续航能力和稳定性，一旦在患者体内出现电池寿命缩短或性能不稳定的情况，将对患者的生命健康构成巨大威胁。

 

    因此，在考虑原材料变更时，不能仅仅局限于单一因素的考量，而是要综合评估多个维度的影响。这包括但不限于对产品物理性能的影响，如强度、韧性、弹性模量等参数的变化可能会改变医疗器械的机械性能，影响其在实际使用中的可靠性和耐久性；化学性能方面，原材料的变更可能导致产品的化学稳定性发生改变，例如是否更容易发生氧化、腐蚀等化学反应，从而影响产品的使用寿命和安全性，以及是否会释放出有害物质，对人体健康造成潜在危害；生物相容性更是重中之重，需要评估新原材料与人体组织、细胞和体液相互作用的情况，是否会引起过敏反应、炎症反应或其他不良生物反应，确保医疗器械在人体内能够安全、有效地发挥作用。

 

    此外，还需充分考虑原材料变更对产品生产工艺和质量控制的影响。新的原材料可能需要调整现有的生产设备参数、工艺流程以及质量检测方法，若这些调整不当，极有可能导致产品质量不稳定，出现诸如尺寸偏差、外观缺陷、性能不一致等问题，进而影响产品的整体质量和安全性。

 

    同时，与当地药监部门保持密切沟通并及时咨询是至关重要的环节。只有在经过充分的评估和论证，并获得药监部门的认可和批准后，才能谨慎地进行原材料的变更操作，从而切实保障医疗器械产品的质量和安全性，为患者的健康和医疗效果提供坚实可靠的保障。

来源：器械QMS

关键词： 医疗器械原材料