【问】细胞治疗产品清场管理基本要求有哪些？

 

【答】细胞治疗产品清场宜满足以下基本要求:

细胞治疗产品生产必须保持清洁卫生环境，不同洁净区对生产环境、设备和人员等有不同的清洁卫生要求。

为了保证整个生产过程严格执行卫生标准，防止对药品产生污染，动须建立卫生制度和清洁规程，明确生产环境、设备和人员的清洁消毒要求，并对清洁、消毒方法进行验证，建立有效的清洁消毒体系。

为了防止药品生产中不同品种、规格、批次之间的污染和交叉污染，各生产工序在生产结束、更换品种及规格或换批号前，应彻底清理及检查作业场所，密闭性一次性使用技术可根据风险评估确定清场管理规则。生产人员应接受定期培训，形成按规程操作、按规定填写记录、兴生偏差应及时汇报上级的良好习惯，从而最大限度地预防人为的污染因素

来源:药品GMP指南第2版无菌制剂(下册)(P1013)

 

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关键词： 细胞治疗产品