鉴于MDR/IVDR与《人工智能法》在基本NLF定义方面存在严重不一致，因此不清楚根据MDR提供用于临床调查或性能研究的器械是否必须被视为已根据《人工智能法》投放市场。《人工智能法》没有对医疗器械或IVD的临床调查或性能研究做出任何明确规定。相反，《人工智能法》似乎假定所部署的每个人工智能系统都必须是"成品"，而正在进行临床调查或性能研究的器械则并非如此。如果这确实是假设，那么正在进行临床评估或性能研究的人工智能系统将无法满足《人工智能法》对已完成的《人工智能法》系统的要求，如数据质量（《人工智能法》第10 (3)条），因为临床评估和性能研究中使用的数据集的本质是数据集本身可能不符合这些要求，甚至根本不符合这些要求。

 

此外，正在进行临床调查或性能研究的设备不受正常技术文件要求的约束，这意味着《人工智能法》中预见的技术文件整合机制对这些设备不起作用。《人工智能法》第53条中的监管沙盒方法似乎不是临床评估或性能研究中人工智能系统测试和验证的适当监管框架。

 

最后，临床调查和性能研究产生的数据集通常由编码、锁定的数据集组成，只有在特定的法律情况下，患者需要与事件相关联时，这些数据集才会对试验研究者完全透明。然而，《人工智能法》要求（第64条，附件七）市场监督机构和公告机构能够完全访问培训、验证和测试数据集。由于供应商/制造商可能无法提供可审核的培训数据访问权限，如果这些数据是在临床调查或性能研究中生成的，那么这一要求可能具有挑战性或无法实现。在联合学习（federated learning，FL）中，开发人员无法直接访问数据集。这些数据集仍处于安全和隐私保护措施的保护之下，并且归临床研究者所有，而临床研究者可能出于道德、监管、知识产权或合同方面的原因不愿意授予访问权。

 

医疗器械或IVD的临床调查或性能研究受到AI法案变更管理要求的影响。对于处于上市后阶段的器械而言，实质性修改的概念与MDR和IVDR格格不入，因为这两项法规都是以重大修改和实质性修改的概念为基础的。假定根据《人工智能法》，实质性修改需要通知，这将导致一种不一致的情况，即人工智能系统只有在根据《人工智能法》已获得CE标志的情况下，才能进行临床调查或性能研究（即在人体上的实验性使用）。

 

 

来源：MDR小能手

关键词： 人工智能