MDR Article 120解析培训课程

 

课程概述

新的欧盟医疗器械法规MDR (EU)2017/745取代了之前的MDD（93/42/EEC）指令和AIMD（90/385/EEC）指令，在2021年5月26日后， 如果制造商对产品实施了重大的变更， 制造商必须 更新成MDR 证书。 而对于维持MDD CE 证书的制造商， MDD的监督仍活动仍要持续进行， 如现场的CE审核，技术文档评审及飞行检查 等， 同时也必须符合MDR Article 120的过渡要求，为了保持MDD证书在此期间的持续 有效性，制造商需要积极应对这些过渡要求。此课程为MDD证书持有企业提供MDD 至MDR转换期间法规解读和案例指导，帮助企业掌握转换的关键点，并有效策划实施。

 

课程收益

>此课程主要针对当前市场上从MDD到MDR过渡时的医疗器械CE企业，针对遭遇的一系列困惑而设计的课程，具体非常实战的现实意义。

>了解此Article 120要求，客户在从MDD转化为MDR的过渡期才能有效应对，不致于被严重不符合所困扰，从而保持CE证书的持续有效性。

 

培训对象

法规负责、品质负责、体系负责等相关人员；进行内部审核、第二方或第三方审核之人士；加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。

 

培训大纲

>新法规转换期及MDR Article 120 过渡条款重要性解读

>MDD证书持有期间的变更控制/案例分析

>注册要求（经济运营商注册& 器械注册）

>PMS 上市后监督新要求（PMS/PSUR/PMCF/警戒体系）

>Class I 器械的过渡要求

>如何结合MDR Article 120要求到QMS及公告机构的审核准则

>小组讨论：充分准备以应对MDR Article 120相关的审核

 

学员评价

老师采用案例、小组讨论等方法，通过多元刺激教学模式强化培训效果，让大家收益匪浅。

——某世界五百强企业

老师有非常丰富的案例、针对性强、实务性强，课程易于吸收，易于理解。          

——某知名医疗行业企业

 

培训证书

学员成功完成本课程并通过考试后，可获得培训证书。

 

报名方式

1. 填写附件《培训报名表》

2. 缴纳报名费，将费用划入如下账户，在转账汇款备注中请务必写明您的公司和姓名，以便我们确认。

账户名称：北京优测科技发展有限公司

开户银行：中国建设银行北京长安支行

银行账号：1100 1028 1000 5301 6525

3. 将《培训报名表》及银行转账的证明（银行回单或者相应的截图）发到以下邮箱

info@anytesting.com

 

报名咨询   

江先生    电话：4008180021   152 0138 0360

微信：152 0138 0360     邮箱：info@anytesting.com

 

附表1：培训时间与地点

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 医疗器械法规MDR