【问】企业在选择免洗免灭菌的物料时，需要对供应商的验证活动进行评估，主要范围包括哪些内容?

 

【答】1、清洗过程的验证:关注清洗工艺的可靠性和重复性，关键的清洗质量指标至少包括处理后水分、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素等。

2、灭菌过程的验证:关注灭菌工艺的灭菌效果和无菌保证水平。

3、灭菌残留:根据选择的灭菌剂，需要对残留物水平进行验证。如常见的灭菌剂残留乙二醇和氯乙醇等。

4、保存时效性:应对最长的保存期限进行验证。

5、密封性:包装形式的密闭性研究。

6、运输验证:通常是指物料从供应商到企业现场之间的转运，建议关注运输方式、运输环境、装载方式、运输包装的完整性等方面。

来源:药品GMP指南第2版无菌制剂上册(P669)

 

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