原始文件或称源文件(SourceDocument)指与试验相关的数据被第一次记录的文件，它可以是CRF(这种直接记录的方法须在试验方案中注明)、试验专用的病历本、患者病历、输入计算机的数据、实验室报告、检查仪器自动打印的图表等，甚至是记录有试验数据的一个小纸片都应称作原始数据。重要的是应妥善保管所有原始数据以便对CRF上的数据进行原始数据核对。

 

临床试验的原始文件是指在临床试验过程中创建的、未经修改或复制的第一手记录或数据。这些文件是临床试验数据真实性和完整性的核心证据，对于评估试验结果、确保研究质量以及后续的监管审查都具有至关重要的作用。

 

临床试验的原始文件包括但不限于以下内容：

 

受试者相关文件：如知情同意书、受试者日记卡、门诊病历、病史记录等。这些文件记录了受试者的基本信息、参与试验的意愿和过程，以及试验期间的健康状况变化。

 

临床和实验室记录：包括各种日志、医院的图表、实验室检测报告、核磁共振报告等。这些文件详细记录了受试者在试验期间接受的各种检查、测试和治疗的结果。

 

研究者记录：研究者手写的记录，如病例报告表、试验观察记录等。这些文件反映了研究者对试验过程的直接观察和评估。

 

试验产品相关文件：如试验用药品的包装盒标签样本、检验报告、运送记录等。这些文件确保了试验产品的身份、质量和分发过程的可追溯性。

 

自动化仪器记录：如心电图、X光片等由自动化仪器产生的记录数据。这些数据是临床试验中不可或缺的一部分，有助于对受试者的健康状况进行客观评估。

 

原始文件的特点和要求包括：

 

真实性和准确性：原始文件必须真实、准确地反映临床试验的过程和结果，不得有任何篡改或伪造。

 

完整性和可追溯性：原始文件应包含所有必要的信息，并能够追溯到试验的各个环节和步骤。

 

规范性和标准化：原始文件的格式和内容应符合相关法规和指南的要求，以确保数据的规范性和可比性。

 

保密性和安全性：原始文件涉及受试者的个人隐私和试验数据的安全，必须严格保密并妥善保管。

 

在临床试验中，原始文件的保存和管理是确保试验数据质量和研究可信度的重要环节。申办者、研究者和监管机构都应高度重视原始文件的保存和管理，以确保临床试验的合规性和数据的可靠性。

来源：精驰GCP

关键词： 医疗器械临床试验