近日，北京安颂科技有限公司研发的“氧化锆陶瓷股骨头”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下氧化锆陶瓷股骨头在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、氧化锆陶瓷股骨头的结构及组成

 

该产品为髋关节假体组件，由物理性能、化学性能符合 YY/T1715 标准规定的氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料制成。环氧乙烷灭菌包装，无菌有效期 5 年。 

 

2、氧化锆陶瓷股骨头的产品适用范围

 

与同企业同系列组件配合，适用于髋关节置换。

 

3、氧化锆陶瓷股骨头的工作原理

 

产品为髋关节假体组件，股骨柄部插入股骨髓腔内后，陶瓷股骨头与髋臼内衬、髋臼（外）杯形成旋转关节面，实现髋关节的运动。利用机械原理形成新的关节活动。

 

4、氧化锆陶瓷股骨头的性能研究

 

4.1产品技术要求性能指标 

表面质量： 外观、表面缺陷、表面粗糙度 

重要部位及尺寸公差 

无菌 

静态力学性能： 抗静载力、拔出力、抗扭矩性能 

附录：产品原材料要求 

4.2产品性能研究 

氧化锆材料性能方面：关于材料理化工艺，开发人开展了关于材料化学成分及符合 YY/T1715-2020 的研究；关于材料理化性能研究开展了申报产品材料符合 YY/T1715-2020 的研究，研究项目包括化学成分、晶粒尺寸、单斜相含量、四点弯曲强度、韦布尔模数、杨氏模量、硬度、循环疲劳、放射性、加速老化后四点弯曲强度、加速老化后强度降低、加速老化后单斜相含量；关于材料在热受力环境下不致破碎研究，开展了终产品性能测试；关于工艺验证，明确了产品工艺流程，开展了烧结工艺验证，开展了烧结前后尺寸、收缩率、晶粒尺寸变化、密度变化、晶相研究，开展了冷等静压验证、研磨、包装、清洗验证。 

股骨头产品性能方面：开发人开展了水热老化前后的产品粗糙度、晶粒尺寸、接触角、摩擦磨损、摩擦磨损后抗静载力、摩擦磨损前后粗糙度、磨屑 ICP 及形貌分析、微动腐蚀后离子析出浓度和陶瓷析出质量、球头抗静载力、循环疲劳后抗静载力、抗冲击性、循环应力水热老化抗静载力研究，并与同品种产品对比。开展了匹配同系列产品组件的最大最小角运动范围研究。开展了逐个产品水压测试的方法学验证，通过水压破碎数量、破碎压力值、平均抗静载力、韦布尔模数、特征抗静载力，验证了设定的水压检测方法在不同水压值、内锥粗糙度影响下的有效性及对产品的无损性。 

 

5、氧化锆陶瓷股骨头的生物相容性研究

 

关于氧化锆陶瓷股骨头生物相容性评价，开发人结合材料理化表征、结合产品水热老化后产品磨屑分析开展了未知可沥滤物研究，并按照 GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求开展了包括体外细胞毒性、皮肤致敏、皮内刺激、急性全身毒性、亚慢性毒性、遗传毒性、骨植入反应、热原等生物学评价的支持性研究。 

 

6、氧化锆陶瓷股骨头的灭菌研究

 

该产品为环氧乙烷灭菌、无菌状态提供。开发人开展了灭菌确认，证明无菌保证水平可达 10-6。

 

7、氧化锆陶瓷股骨头的产品有效期和包装研究

 

该产品货架有效期为 5 年。开发人开展了产品稳定性研究、包装系统加速老化验证以及模拟运输验证。

 

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 氧化锆陶瓷股骨头