【问】老师您好，针对医疗器械仪器设备类产品，产品在使用单位使用到产品有效期时，仍可安全有效的使用，此时可否由使用单位或生产企业进行性能验证，评估该设备可否继续使用，给出使用年限，还是针对到有效期的设备只能进行报废处理？

【答】您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第十款要求，医疗器械产品说明书应包括生产日期，使用期限或者失效日期。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三款要求，相关单位不得经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。

总结，医疗设备过了有效期后，可能会带来产品安全、性能下降等风险，如：电气安全隐患：随着时间推移，医疗设备内部的电子元件可能会老化；产品性能下降：医疗设备用于诊断疾病的，如超声诊断仪，过了有效期后，其探头的性能可能会下降，或者治疗效果不佳，从而给患者造成严重的伤害。

来源：北京药监局

关键词： 医疗设备