在医疗器械行业，建立供应商审核制度并进行审核评价是法规监管的重要要求，主要是为了确保医疗器械的质量和安全。

 

根据法规要求，企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。

 

企业应当根据采购物品对产品性能的影响和风险，确定对采购物品实行控制的方式和程度。对供应商必要时进行现场审核，例如对重要原料的潜在供应商评估、外协部件生产工艺变化、供应商质量管理体系发生重大变化等情况。

 

具体是否有必要进行现场审核，需要企业根据采购物品的要求、供应商情况等来决定，现场审核可参考《关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告》（原国家食药监总局2015年第1号公告）进行。

 

那么，哪些供应商需要考虑现场审核呢？以下为举例说明，仅供参考。

 

高风险原材料供应商：对于直接影响医疗器械产品安全性、有效性的关键原材料，如植入人体的生物材料、高致敏性材料等的供应商，需要进行现场审核。

 

关键零部件供应商：如心脏起搏器中的电池、电子成像设备中的核心芯片等关键零部件的供应商，其产品质量直接关系到医疗器械的整体性能和可靠性。

 

包装材料供应商：直接接触产品的包装材料，如注射器的包装、植入式医疗器械的无菌包装等直接接触产品的包装材料，其质量对医疗器械的安全性和有效性有重要影响。

 

服务供应商：如灭菌服务供应商，如果医疗器械企业自身不具备灭菌能力，需要委托外部灭菌服务供应商对产品进行灭菌处理。应对灭菌服务供应商进行现场审核。

来源：器械QMS

关键词： 医疗器械