湿热灭菌中的“热穿透”测试是评价灭菌柜腔室内传递给被灭菌品能量而进行的一项关键温度测试。以下是对该测试的详细解析：

 

一、测试目的

 

热穿透测试的主要目的是确保灭菌器及灭菌程序对待灭菌产品的适用性。具体来说，它旨在验证在设定的灭菌程序下，灭菌器内各个位置的待灭菌产品是否能够到达预定的灭菌温度、时间或F0值，从而确保产品内部也能达到充分的无菌保证水平（SAL≤10^-6）。

 

二、测试原理及步骤

 

测试原理：通过在被灭菌产品内部放置温度传感器（温度探头），实时监测并记录产品在灭菌过程中的温度变化。这些传感器能够反映产品从外部到内部的热穿透情况，从而评估灭菌效果。

 

测试步骤：

 

准备阶段：

 

根据装载热分布试验的结果，确定温度探头的个数和采样位置。这些位置应包括热分布试验确定的高温点、低温点、可能的高温点、灭菌器温度探头附近以及产品温度记录探头处等。同时，确保探头能够准确反映产品内部的温度情况。

 

放置探头：

 

将温度探头插入待灭菌产品中，确保探头不接触药品容器周边和底部，以准确测量产品内部的温度。对于小容量注射液，如果数据支持或有证据表明将探头放在产品包装之外也能反映出产品的灭菌程度，且风险能够充分得到控制，也可以考虑将探头放在容器之外。

 

执行灭菌程序：

 

按照预定的灭菌程序执行灭菌操作，同时记录各个温度探头的温度变化数据。

 

数据分析：

 

根据收集的温度数据，计算每点从升温到降温过程中100℃以上的F0值、各点总的F0均值、最大与最小值等关键数据。通过这些数据，可以评估产品在灭菌过程中的热穿透效果。

 

三、测试要求及标准

 

测试要求：热穿透试验的步骤及要求与装载热分布试验基本相同，但温度探头的布置需要插在产品中。同时，每一装载方式的热穿透试验也需要至少进行三次，以确保测试结果的准确性和可靠性。

 

可接受标准：

在灭菌设计程序下，各点热穿透试验获得的F0值应基本一致。

最冷点的F0值与产品的F0均值之间的差值应小于2.5。

整体的F0值监察分析应在设计的F0值允许波动的公差上下限内。

具备良好的重现性，连续三次以上的实验结果应保持一致。

 

四、测试意义

 

热穿透测试对于确保湿热灭菌过程的有效性和产品的无菌保证水平具有重要意义。通过测试，可以及时发现并解决产品热穿透不足的问题，确保产品在灭菌过程中达到预期的杀菌效果。同时，也为设备验证合格奠定了很好的基础，为产品灭菌质量保证提供了有力支持。

 

综上所述，湿热灭菌中的热穿透测试是一项至关重要的测试工作，它直接关系到产品的质量和安全性。因此，在进行湿热灭菌时，应严格按照相关标准和要求进行热穿透测试，以确保灭菌过程的有效性和产品的无菌保证水平。

 

注射剂灭菌工艺121℃，30分钟，蒸汽灭菌，性能确认热穿透时，是灭菌柜进入恒温阶段时，验证仪器16个传感器温度必须到达121℃，且维持不低于121℃时间不少于30分钟吗？

 

焦老师观点：

 

热穿透并非只是在灭菌柜“性能确认”时候做。温度分布和热穿透测试，应该在“灭菌工艺的研究开发阶段、灭菌设备的安装后调试阶段、灭菌工艺的工艺验证阶段”都需要进行测试。

 

一个灭菌工艺的开发，是基于F0和F微生物的选择，根据产品的温度耐受性，确定灭菌工艺参数“灭菌温度、灭菌时间”，以满足F0和F微生物的要求。其中的“暴露温度、暴露时间、蒸汽压力、具有干燥功能的干燥时间、真空度”，肯定都是关键工艺参数。

 

一旦确定“灭菌温度和灭菌时间”工艺参数及可接受的“波动范围”（“波动范围”我们可以理解为允许的“最低灭菌温度”和“最高灭菌温度”），我们就要严格遵守，不能因为“虽然灭菌温度、灭菌时间超标”但是“F0满足灭菌要求”，就可以对灭菌产品任意放行，明知灭菌工艺参数发生了偏差，那就要按照偏差处理流程进行处理。

 

至于灭菌温度、时间超标是否算作灭菌失败？最终产品是不是可以放行？这个我也说不清楚了……那应该是另外一个研究课题。

 

回头再说“性能确认阶段热穿透测试考察F0而不考察温度/时间”，我觉得更是没有实际指导意义，你不能说只要F0合格，那么温度、时间随便波动都可以接受吧？

 

个人认为，性能确认阶段，主要还是考察“灭菌温度和灭菌时间”，F0只是计算数据的辅助考察参数。其实做热穿透的意义在于：

 

1、找到热穿透温度与控制温度的温差和时差。

 

大家知道，热穿透位置通常升温比较慢，比腔室温度会有一定的延迟，那么如果“控制探头温度点”达到了灭菌温度而“热穿透探头温度点”还没有达到灭菌温度，灭菌计时如何准确计算？应该是以“热穿透点温度”达到灭菌温度开始计算灭菌段时间吧？

 

如果“控制探头温度点”达到了灭菌温度而“热穿透探头温度点”一直达不到灭菌温度，怎么办？只能提高温度控制点啊，以保证“热穿透探头温度点”能够很快达到灭菌温度。比如灭菌温度121℃，要保证热穿透温度达到121℃，可能控制探头温度就要设定到121摄氏度以上，具体多少？就要看这个热穿透测试的“温差”。

 

2、验证测试中热穿透数据可接受标准通常包括

 

2.1灭菌阶段的最低温度

 

2.2灭菌阶段的最高温度

 

2.3高于特定最低温度的最小时间

 

2.4高于特定最低温度的最大时间

 

2.5平衡时间：最差点达到最低灭菌温度时间

 

2.6最小F0

 

2.7最大F0

 

2.8灭菌结束时的最高温度

 

2.9正常运行时的探头的最小数量

 

当然了，各种不同被灭菌物的物理特性、不同的装载方式，其热分布肯定要满足一定的可接受标准，即使“热穿透”点的温度波动范围，也需要满足一定的可接受标准。

来源：法迈思

关键词： 湿热灭菌