近日，国家药品监督管理局药品审评中心NMPA发布了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》（2024年第26号），较2023年10月7日发布的《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）》改动汇总如下：

 

总结：改动变化点

 

1、试验样品

①新药配伍稳定性研究通常至少包括两个批次的样品（涵盖新生产样品和近效期样品），根据研究需要，也可在上市后稳定性研究方案中承诺进行效期末样品配伍稳定性研究；对于稳定性差的药品，近效期样品建议采用三批，必要时可提供加速试验末期样品配伍稳定性研究资料，作为配伍稳定性试验支持性研究数据。

 

②仿制药配伍稳定性研究可选择一批样品进行，对于稳定性差的药品，应选择至少两批样品（其中一批为近效期样品或加速末期样品）。

 

③对于多规格药品，仅装量不同的普通注射剂，可选择最大和/或最小规格进行考察。

 

2、配伍溶液选择

对于处方中含有表面活性剂、脂溶性辅料或醇类溶剂等的药品，配伍稳定性试验还需注意与软袋、输液器具等的相容性考察，必要时增加浸出物研究。

 

3、仿制药的试验条件

仿制药应参照参比制剂说明书对配伍稳定性试验的温度、光照进行考察，建议进行30℃配伍稳定性试验。

 

4、配伍后药液的微生物挑战

当配伍后药液需在2-8℃下保存超过24小时或25℃/30℃保存超过4小时，建议参照相关要求进行微生物挑战试验，微生物增长应不超过0.5lg值。

 

来源：STD斯坦德科创生物医药

关键词： 注射剂配伍稳定性