随着《医疗器械监督管条例》（国务院令第739号）的施行，注册人制度全面实施，医疗器械生产组织形式更加多样，特别是医疗器械注册人跨省、自治区、直辖市进行委托生产，涉及省级药品监管部门的职责分工与协调配合，给监管工作带来新的挑战。

 

根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》药监综械管〔2022〕21号文件内容有如下要求。

 

注册申请人质量体系核查：

 

跨区域委托生产申请产品注册的，医疗器械注册人申请人所在地省局负责开展注册质量体系核查工作，并协同受托生产企业所在地省局，联合或者委托开展现场核查，受托生产企业所在地省局应当支持配合。

 

申请人所在地省局根据核查情况，提出核查结论，出具体系核查报告。体系核查报告应当包含对注册人和受托生产企业质量体系的检查情况，并抄送受托生产企业所在地省局。

 

获得批准上市的，应当在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，备注栏备注受托生产企业名称。受托医疗器械生产不得再次委托，相关工作办理时限应当严格按照有关规定执行。

 

生产环节监督检查：

 

注册人所在地省局落实监管责任，根据分级监管规定对注册人生产活动开展日常监督检查，根据不良事件监测、抽查检验、投诉举报等情况开展有因检查。受托生产企业所在地省局负责对受托生产企业生产活动开展日常监督检查，并配合注册人所在地省局对受托生产企业开展联合检查或者委托检查。

 

对注册人的全项目检查应当包括对受托生产企业相应受托生产活动的检查。

 

注册人所在地省局可以自行或者联合受托生产企业所在地省局对受托生产企业开展跨区域检查，因客观因素限制难以开展跨区域检查的情况，经协商受托生产企业所在地省局同意后，可以开展委托检查。对于突发事件应急调查处置，注册人所在地省局因客观因素确实无法立即派出检查人员的，应当及时委托受托生产企业所在地省局开展检查，受托生产企业所在地省局应当提供监管支持，积极承接注册人所在地省局委托的检查任务。

 

注册人所在地省局自行对受托生产企业开展检查的，应当提前与受托生产企业所在地省局沟通，受托生产企业所在地省局派出观察员协助开展有关工作，检查报告抄送受托生产企业所在地省局；

 

开展联合检查的，检查组组长原则上由注册人所在地省局检查人员担任，检查报告同时报送注册人所在地省局和受托生产企业所在地省局；开展委托检查的，受托生产企业所在地省局应当按照双方商定的方案开展检查，并于检查结束后10个工作日内向注册人所在地省局反馈检查结果。

 

 

来源：器械QMS

关键词： 医疗器械委托生产