美国 FDA 于 12 月 6 日发布了题为《用于规划 CDER 申报的生物研究监测（BIMO）检查的 NDA 和 BLA 内容电子递交的标准格式》定稿指南，涉及以电子方式提交药品和生物制品数据，FDA 将在进行生物研究监测检查时使用这些数据。

 

指南最终定稿了 2018 年发布的草案版本。指南阐述了 FDA 药品审评和研究中心（CDER）希望从主要研究中获取哪些类型的数据。

 

FDA 表示，“为了按照 CDER 良好审评管理原则和《处方药使用者付费法》（PDUFA）所涵盖产品的实践实现审评绩效目标，CDER 通常在申请审评流程的早期（即，在立卷决定和审评规划阶段）启动检查规划。CDER 的检查规划包括选择临床研究者场地和其它受监管实体进行现场检查，以及准备 CDER 提供给检查和调查办公室 (OII)检查员的任务备忘录和背景资料，这些检查员负责执行 FDA 的 BIMO 检查。”

 

CDER 使用指南中描述的数据和信息来规划 BIMO 检查，包括 (1) 促进及时确定检查场地，(2) 确保 OII 检查员能够获得进行 BIMO 检查所需的信息。

 

该指南的草案版本发布后，FDA 收到了六条反馈意见，其中包括来自美国药品研究与制造商协会 (PhRMA) 的反馈意见。PhRMA 认为，FDA 在 BIMO 计划中要求提供的大部分信息都是多余的，并且已经在电子通用技术文档 (eCTD) 中提供，要求重新提交这些信息将给申办人带来沉重的负担。

 

FDA 认可了 PhRMA 的担忧，并指示申办人仅在 eCTD 中提交某些信息。FDA 在定稿指南中删除了与 eCTD 格式和可选提交 BIMO 审评者指南相关的具体指示，并澄清这些条目的规范现在已包含在技术规范文件中。

 

FDA 还澄清了哪些新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）的补充申请属于指南的涵盖范围。FDA 还补充指出，筛选、同意或招募试验参与者的临床场地需要包含在一个表格中，该表格应列出参与临床研究的所有临床场地。

 

此外，FDA 在定稿指南中还要求申办人提供他们用于开展临床试验相关活动的所有实体的清单。该清单不仅应包括已转移监管义务的实体，还应包括未转移此类义务的实体。

 

 

来源：识林

关键词： 生物研究监测