昨日，天津市药品监督管理局公布了一例反面教材——某某医疗科技（天津）有限公司销售的械聚酯衬垫（属于一类医疗器械）未张贴产品标签、未附产品说明书，被开出了处罚决定书。具体案情，见文末。

 

在此，有几点值得思考：

 

1. 标签与说明书为何缺失？

 

上市销售的产品为何不贴标签？为何不附产品说明书？

 

当检查人员发现共计11个聚酯衬垫产品缺少必要的标签和说明书时，这显然不是偶然或个别事件所能解释的。考虑到标签和说明书的成本低廉且易于制作，企业不大可能为了节省这点微不足道的成本而冒险。

 

背后或许有着更深层次的原因，值得我们深入探究。这提醒每一位从业者，细节之处见真章，任何环节上的疏忽都可能酿成大错。

 

2. 一类医疗器械的风险评估

 

被查的产品——聚酯衬垫，属于一类医疗器械，其风险等级相对较低，通常情况下监管力度也较为宽松。根据国家药监局数据库，该器械的备案号为：津械备20190291号。按理来说，一类医疗器械被处罚的案例，还很少。

 

然而，这次事件却警示我们，即使是看似简单的低风险产品，也不能放松对其标签和说明书管理的要求。每一项合规措施都是对患者安全负责的表现，不容忽视。

 

3. 被人举报的

 

值得注意的是，本次违规行为并非由监管部门例行检查发现，而是源于有人举报。

 

一般情况下，客户发现产品没有标签或者说明书，会向厂家投诉反馈，要求厂家及时退货或者调货。举报人是否奖，尚不确定。

 

但是初步估计，举报机制有助于大家合法合规。

 

4. 一类医疗器械常见违规类型

 

在日常监管通报中，关于一类医疗器械的处罚多集中在无证生产和经营方面，而像本案例这样因缺乏标签和说明书而受罚的情况确实罕见。

 

这进一步强调了即使是一类医疗器械，企业也必须严格遵守《医疗器械说明书和标签管理规定》以及《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，确保每个产品的标签和说明书准确无误地传递给最终用户。

 

最后，希望通过对这一反面真实教材的学习，能够促使我们更加重视产品合法与合规性，共同维护行业的健康发展。

 

附：津药监（二办）罚〔2024〕21号

来源：医研笔记

关键词： 医疗器械标签