脑卒中，俗称中风，分为缺血性脑卒中和出血性脑卒中两种类型，是由多种原因导致脑血管受损，产生局灶性或整体脑组织损害的疾病。脑卒中具有发病率、致残率、复发率和死亡率高的特性，是中国居民的首要死亡原因。我国每年约有200万卒中新发病例。缺血性脑卒中占所有脑卒中的75%~90%，给家庭和社会带来了巨大负担。

 

无论是缺血性脑卒中还是出血性脑卒都需要得到及时快速治疗。对于缺血性脑卒中如何疏通堵塞血管是关键。根据研究显示，一位脑卒中患者如果没有任何治疗干预下，每分钟就会造成约190万个脑细胞死亡，这些死亡脑细胞往往是不可逆的。如果无法及时疏通血管，就会给患者造成不可逆损伤---不是死亡就是瘫痪。

 

对于缺血性中风患者来说，再灌注的质量和血栓清除的速度是康复的关键。目前FDA 批准的用于治疗中风的器械主要是使用静态抽吸、支架回收器或两者的组合。然而，大多数已发表的研究表明，这些治疗技术只能在大约40%的患者中在第一次尝试时实现完全或接近完全的再灌注。

 

如何提高第一次再灌注率，将帮助患者能够更换从中风中得到康复。RapidPulse开发一种能够使用精确的脉冲抽吸技术---RapidPulse System能够实现来快速且完全取出血栓，从而来提高第一次再灌注率，让患者能够快速恢复健康。

 

 

RapidPulse System

 

RapidPulse System是一款新型的抽吸导管技术，其包括用于提供精确脉冲抽吸的专有控制台、高度可追踪的导管以及确保RapidPulse System专有循环算法针对每种导管尺寸进行调整的智能管道套件。

今年RapidPulse在期刊《Interventional Neuroradiology》发表一篇关于RapidPulse System的临床研究。本项研究是前瞻性、多中心、开放标签、核心实验室裁决的双臂临床试验。本研究对比了标准（静态）抽吸与RapidPulse System为AIS患者恢复血运的能力，主要终点是首通后mTICI≥2c的患者百分比。

 

研究显示：

 

试验组中有60%在首通后mTICI≥2c，而对照组为38.5%；

 

术后90天，试验组和对照组的功能独立（mRS 0~2）率分别为61.1%（22/36）和52.8%（19/36）；

 

试验组24小时内未发生症状性颅内出血或装置相关的并发症及死亡。

 

最近在巴拉圭和土耳其开展RapidPulse System临床研究也取得类似临床。

 

临床医生评价

 

“使用RapidPulse System，我们实现了68%的mTICI≥2c或更高的首通效果。这意味着几乎70%的急性缺血性卒中患者在一次尝试后几乎完全或完美地再灌注。RapidPulse导管与市场上的基准导管一样可导航，100%的患者在三次通过内达到TICI 2b或更高，这给我们留下了深刻的印象。”

 

---Serdar Geyik  Istanbul Aydin Universitesi

 

如今FDA已经批准RapidPulse System开展IDE临床研究，在欧洲和美国招募约170名急性缺血性卒中患者。

 

高管评价

 

“通过我们广泛的开发工作，我们知道算法的精度以及如何通过导管将其转化为凝块面对于高成功率至关重要。我们的系统是为了让中风团队能够快速轻松地将一个非常强大的工具用于将血栓清除到正确的位置，这样他们就有最好的机会在第一次通过时恢复完全再灌注。”

 

---Sean McBrayer  RapidPuls首席执行官

 

RapidPulse

 

RapidPulse是一家创新医疗器械公司，其致力于为医疗专业人士和患者提供拥有可靠质量的产品和具有成本效益的医疗解决方案，开发满足监管要求并通过大量检验的创新型产品。

来源：CCI心血管医生创新俱乐部

关键词： 导管