1.精通法规与标准

   

深入学习法规标准：管理者代表必须深入研究医疗器械相关的法规（如《医疗器械监督管理条例》）和质量管理体系标准（如ISO 13485）。了解法规对产品从研发、生产、销售到售后等各个环节的详细要求，标准中关于质量管理的各项条款。例如，对于植入性医疗器械，要清楚其在生物相容性、灭菌等方面法规标准。

 

及时跟踪更新动态：法规和标准会不断更新变化。管理者代表需要建立有效的信息获取渠道，如订阅专业法规杂志、加入行业协会、参加法规培训等。一旦有新的法规或标准发布，要及时分析对企业质量管理体系的影响，并组织相关部门进行学习和调整。

 

掌握质量管理工具和方法：了解先进的质量管理理念，如六西格玛、精益生产等。在适当的时候将这些理念引入企业，优化生产流程，提高产品质量。例如，运用质量工具与方法的管理流程来降低医疗器械的不合格率。

 

2.质量体系的构建与维护

    

建立完整的质量管理体系：根据企业的规模、产品类型和生产工艺等实际情况，构建适合企业的质量管理体系。包括制定质量方针和质量目标，编写质量管理手册、程序文件和作业指导书等一系列文件，明确各部门在质量管理中的职责和工作流程。

 

持续维护和优化体系：定期对质量管理体系进行评估，发现问题及时整改。通过内部审核、管理评审等活动，收集各部门对体系运行的反馈意见，识别体系的薄弱环节。

 

当内部审核发现生产记录不完整的问题后，管理者代表应组织相关部门完善记录管理制度，优化流程。

 

3.有效的沟通与协调

 

内部沟通：在企业内部，管理者代表要促进各部门之间的沟通与协作。定期组织质量会议，包括质量分析会、质量改进项目推进会等，让质量部门、生产部门、研发部门、销售部门和售后部门等能够在会议上交流质量问题和解决方案。当销售部门反馈客户投诉时，管理者代表要及时召集相关部门商讨处理改进措施。

 

外部沟通：作为企业与外部机构（如认证机构、监管部门和供应商）沟通的主要代表，管理者代表要保持良好的沟通。与认证机构沟通审核事宜，确保审核顺利进行；及时回复监管部门的问询，提供准确的质量文件和记录。

 

4.质量活动的组织与推动

 

有效组织内部审核：负责制定内部审核计划，根据企业的实际情况确定审核的范围、频次和审核人员。在审核前，组织审核人员培训，明确审核要点和方法；在审核过程中，监督审核进度和质量；审核结束后，跟进不符合项的整改情况。在一个大型医疗器械生产企业，管理者代表要确保每年至少进行一次全面的内部审核，对高风险产品或生产环节可适当增加审核频次。

 

积极推动管理评审：协助最高管理者筹备管理评审会议，收集和整理质量管理体系运行的相关数据，如质量目标完成情况、内部审核结果、顾客反馈、产品质量趋势等。在会议上，汇报质量管理体系的运行状况，提出改进建议，跟踪管理评审决议的执行情况。

 

5.质量改进

 

营造质量改进氛围：通过开展质量培训、宣传质量理念等方式，在企业内部树立质量第一的文化。例如，定期组织质量知识竞赛，提高员工的质量意识。

 

识别和推动质量改进项目：通过分析质量数据（如质量检验报告、客户投诉记录等），识别关键的质量改进领域。针对这些领域，组织相关部门成立质量改进项目团队，明确项目目标、进度和责任，推动项目实施。如，当产品的不合格率上升时，管理者代表要组织团队分析原因，制定并实施改进措施，如优化生产工艺、加强原材料检验等。

 

 

来源：器械QMS

关键词： 医疗器械管理者