在医疗器械领域，审核（Audit）和检查（Inspection）是保障产品质量与安全的重要举措，二者在多方面存在明显差异。

 

一、定义与目的

 

审核是系统、独立且文件化的过程，目的在于确定质量管理体系等是否符合规定要求，评价其有效性并识别改进机会，以确保医疗器械在研发、生产、销售及售后各环节遵循既定质量标准与法规，使体系持续合规且高效运行。

 

检查则是对医疗器械生产、经营场所、过程等进行查看，确认其是否符合法规、标准及许可条件，重点在于发现不合规之处，督促企业整改，保证产品质量与安全，维护市场秩序。

 

二、实施主体

 

审核主体多样，包括企业内部审核员开展的内审，以及外部认证机构或监管部门进行的外审。内审促使企业自我监督与提升，外审则对企业是否符合特定质量管理体系标准（如 ISO 13485）或法规要求予以评定。

 

检查主要由监管部门（如国家药监局及其下属机构）主导，依据相关法规与标准对企业进行监督检查，核实企业生产经营活动合法性与合规性，保障公众用械安全。

 

三、对象与范围

 

审核对象广泛，涵盖医疗器械企业质量管理体系各个要素，涉及产品设计开发、原材料采购、生产过程控制、产品检验、销售与售后服务等环节，还包括企业质量方针、目标、文件记录、人员培训等管理层面内容。

 

检查聚焦于医疗器械生产经营现场实际状况，包括生产设施设备、生产环境条件、仓储物流管理、产品实物质量检验、人员资质与操作规范等，更关注企业是否如实执行法规标准要求以及许可条件的符合情况。

 

四、实施方式

 

审核主要通过文件审查、现场观察、人员访谈、数据分析等方式进行。审核员先审查企业质量手册、程序文件、记录表单等文件，再深入生产经营现场观察实际操作与运行情况，与各层级人员交流获取信息，并对产品质量数据与管理体系运行数据进行分析评估，综合判断体系有效性与符合性。

 

检查以现场检查为主，检查人员依照检查清单和标准，实地查看企业生产车间、仓库、检验室等场所，检查设备设施运行状态、产品标识标签、库存管理等；同时会抽查产品检验报告、生产记录、销售台账等文件资料，验证企业实际操作与法规标准一致性；必要时对产品进行抽样检验，以确定其质量是否达标。

 

五、结果判定与处理

 

审核结果判定基于审核准则，企业质量管理体系符合要求且有效运行则判定合格，否则开具不符合项报告，要求企业限期整改并跟踪验证，审核结果影响企业认证注册或信誉评级等。

 

检查结果分为符合要求、基本符合要求需限期整改、不符合要求需停产整顿等。对于不符合要求的企业，监管部门依法采取行政处罚、责令召回产品、吊销许可证等措施，保障公众用械安全与市场秩序。

 

总之，医疗器械审核与检查虽都围绕质量与法规合规性，但在诸多方面各具特点与侧重点，共同为医疗器械行业健康发展保驾护航。

 

 

来源：Internet

关键词： 医疗器械