同品种对比是医疗器械临床评价时最常见的一种方式。同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料（有源类产品为与人体接触部分的制造材料）、生产工艺、性能要求、安全性评价、国家/行业标准的符合性、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。在进行同品种器械对比时，以下几个方面应特别注意：

 

1、基本原理

 

应有相同的基本原理。基本原理不同的，不视为同品种医疗器械。其他项目（例如结构组成、材料、性能指标、作用部位等）的差异已引起基本原理、作用机制变化的，不视为同品种医疗器械。

 

2、结构组成

 

结构组成应一致。对减少的组成，一般来说，应重点考虑对有效性降低及应用范围缩窄的影响；对增加的组成，一般来说，应重点考虑安全风险增加及新增临床功能的影响。

 

3、性能要求

 

在安全有效范围内的性能要求应一致。功能参数并非都可以通过检测手段来验证，对临床功能而言，检测往往只能验证产品是否具有该功能，未能确认该功能的临床安全性和有效性。某些临床功能需要提供基于临床试验的临床评价资料，如彩超弹性成像功能。

 

4、适用范围

 

适用范围不仅仅是指注册证中载明的适用范围，还包括说明书或产品技术要求中涉及的临床功能。适用范围应一致，对超出对比产品的部分，应再提供相应临床评价资料。适用范围不同的产品，不具可比性，不视为同品种医疗器械。

 

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关键词： 同品种对比 医疗器械临床评价