【问】申报产品属于《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，但适用范围与目录中有差异，该如何提交临床评价资料？   

【答】如属于《免于临床评价医疗器械目录》内的产品，适用范围与《目录》一致的部分，应根据《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》内容和格式进行申报产品信息与目录中内容的详细对比资料，与《目录》中适用范围不一致的部分，按照同品种医疗器械临床评价或临床试验路径开展临床评价。

来源：天津器审

关键词： 医疗器械临床评价